Prevenzione dell'inalazione di batteri mediante l'utilizzo di un palloncino a tubo endotracheale in cloruro di polivinile o poliuretano (Top-cuff)

La ventilazione meccanica a lungo termine (MV) è un fattore di rischio per l'acquisizione di polmonite batterica perché il tubo tracheale bypassa i meccanismi naturali di protezione delle vie aeree, e in particolare l'epiglottide e la mucosa tracheo-bronchiale. L'insufficienza respiratoria acuta e le potenziali disfunzioni d'organo associate richiedono che i pazienti con MV siano sedati e talvolta in stretta posizione supina orizzontale. La sedazione e l'alterazione della coscienza non consentono di deglutire le secrezioni orofaringee e la posizione orizzontale favorisce la colonizzazione batterica e il ristagno delle secrezioni nella parte posteriore della faringe. Questi aspetti favoriscono l'inalazione iterativa di secrezioni orofaringee attorno alla cuffia del tubo tracheale. La cuffia, il cui scopo principale è quello di permettere la pressurizzazione delle basse vie respiratorie durante la fase inspiratoria impedendo la fuoriuscita d'aria attorno al tubo tracheale, consente un certo grado di protezione dell'albero tracheale contro le microinalazioni. Utilizzando criteri diagnostici di Polmonite Associata a Ventilatore (VAP) basati su campioni distali protetti, la loro incidenza è di circa 10 per 1.000 MV-giorni nelle TI medico-chirurgiche. Queste VAP sono associate ad una mortalità attribuibile intorno al 25%. Sono state stabilite numerose raccomandazioni per prevenire l'insorgenza di VAP. Il posizionamento semi-sdraiato a 45° del paziente riduce il reflusso gastroesofageo e l'incidenza di VAP. Questo risultato è limitato dal fatto che un'inclinazione di 45° non viene ottenuta di routine in tutti i pazienti (30° non darebbero lo stesso risultato) e che diversi studi hanno mostrato risultati contrastanti. L'aspirazione continua delle secrezioni sopra la cuffia è molto logica ma la sua efficacia è stata contestata, in parte a causa di guasti tecnici dovuti all'occlusione del sistema di aspirazione e perché la gravità impedisce la clearance delle secrezioni tracheali. La decontaminazione selettiva del tratto digerente è efficace in particolare per prevenire la VAP precoce, ma è limitata dal suo potenziale ruolo nell'aumento globale della resistenza agli antibiotici. La decontaminazione orale con clorexidina o iodio polividone riduce la VAP. L'uso di farmaci che aumentano il pH gastrico per prevenire le ulcere da stress favorisce la crescita batterica gastrica e la VAP. L'uso della procinetica gastrica o della nutrizione enterale post-pilorica non riduce la VAP. La posizione prona alternata non ha dimostrato di migliorare l'esito dei pazienti con ARDS ma riduce l'incidenza di VAP, potenzialmente perché favorisce il drenaggio faringeo attraverso la bocca. L'uso di scambiatori di calore e umidità per limitare l'essiccazione delle vie aeree con la ventilazione, sembra migliore degli umidificatori di calore per ridurre il VAP. Recentemente, è stato dimostrato che l'uso di una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) riduce il volume delle inalazioni attorno al bracciale. Infine, la ventilazione in maschera, preservando l'integrità delle vie aeree superiori, nei casi in cui consente un sufficiente ricambio ventilatorio, è associata ad una sostanziale riduzione della VAP.

In quei pazienti ventilati attraverso un tubo oro-tracheale, l'uso razionale delle suddette tecniche consente di raggiungere un basso tasso di incidenza di VAP, ma non di eradicare completamente queste infezioni.

Le cuffie dei tubi tracheali attualmente raccomandati e abitualmente utilizzati nella ventilazione a lungo termine (più di 2 giorni) sono realizzate in cloruro di polivinile e hanno una forma cilindrica ad alto volume, che consente una bassa pressione dopo il gonfiaggio, progettata per coprire la parete tracheale senza indurre lesioni ischemiche della mucosa tracheale. Tali lesioni sono responsabili di edema laringeo - uno stridore clinico dopo l'estubazione si verifica in circa il 12% dei pazienti -, e raramente di granulomi e stenosi che inducono sequele invalidanti e/o difficilmente riparabili chirurgicamente. L'uso di tubi rivestiti con antisettici è attualmente oggetto di studio. La protezione contro le lesioni tracheali indotte dal tubo tracheale richiede una valutazione regolare e frequente della pressione della cuffia durante il giorno e la notte. Recenti studi sperimentali hanno dimostrato che questi polsini sono dei cattivi protettori contro le micro-inalazioni attorno al bracciale. Diverse aziende ci forniscono nuovi tubi per polsini in poliuretano, le cui caratteristiche fisiche sono associate - in VITRO, su trachee di animali e durante l'anestesia generale a una migliore tenuta rispetto ai polsini in cloruro di polivinile. Ci forniscono anche polsini a forma conica, realizzati in PVC o poliuretano. Gli autori hanno scoperto che i polsini Hi-Lo e SEALGUARD hanno capacità simili per prevenire la fuoriuscita di blu di metilene, e altri non hanno trovato un effetto preventivo del controllo della pressione del bracciale Hi-Lo contro la VAP. Una riduzione della VAP precoce è stata osservata in una serie dopo cardiochirurgia.

La nostra ipotesi è che i tubi tracheali con cuffia in poliuretano e/o conica siano associati a una minore colonizzazione dell'albero tracheale nei giorni successivi all'intubazione tracheale, rispetto ai tubi con cuffia cilindrica in cloruro di polivinile. I pazienti saranno assegnati a gruppi randomizzati in quattro gruppi: 1) cuffia cilindrica in PVC, 2) cuffia cilindrica in poliuretano, 3) cuffia conica in PVC e 4) cuffia conica in poliuretano. Nei quattro gruppi, i tubi saranno inseriti con la tecnica convenzionale di intubazione tracheale in anestesia generale e laringoscopia diretta, all'interno della terapia intensiva. Il bracciale del tubo verrà immediatamente gonfiato a 25 cm d'acqua o al livello di pressione di plateau del ventilatore nel caso in cui sia superiore a 25 cm d'acqua secondo le attuali raccomandazioni. Il tubo tracheale sarà collegato al ventilatore, impostato in modalità di controllo del volume o della pressione con una PEEP minima di 5 cm di acqua.

La ricerca sarà condotta secondo il protocollo, seguendo le buone pratiche cliniche e le attuali raccomandazioni sulle pratiche MV e di terapia intensiva proposte dalla Società francese di medicina di terapia intensiva (www.srlf.org) e la Società Europea di Medicina Intensiva (www.ESICM.org).

Endpoint/i principali: valutazione quantitativa della colonizzazione batterica nelle secrezioni orofaringee (sopra la cuffia) e tracheali (sotto la cuffia) a 2 ore (H2), 1 giorno (D1), D2 e ​​D3 dopo l'intubazione. La raccolta delle secrezioni sopra e sotto la cuffia consentirà di documentare l'origine dei batteri tracheali. La quantità batterica ad ogni prelievo verrà confrontata tra i gruppi di pazienti per stabilire il ruolo della cuffia nella protezione antibatterica delle vie aeree inferiori.

I prelievi oro-faringei e tracheali verranno eseguiti 2 ore dopo l'applicazione oro-faringea di clorexidina e un'aspirazione tracheale. Le colture batteriche saranno effettuate su terreni standard e le colture quantitative saranno effettuate mediante diluizione seriale dei campioni.

Endpoint secondari:

Insorgenza di VAP: la diagnosi di VAP si baserà sui risultati positivi di una spazzolatura del campione protetta (oltre 103 ufc/ml) o di un lavaggio bronco-alveolare (oltre il 2% di cellule infette o oltre 104 ufc/ml). I campioni bronchiali distali saranno eseguiti sotto broncoscopia a fibre ottiche quando saranno presenti molti dei seguenti criteri suggestivi di VAP, corrispondenti a un punteggio CPIS almeno uguale a 6: febbre, nuova opacità ai raggi X del torace, iper-leucocitosi, alterazione dell'ossigenazione arteriosa.

Cross-over cluster randomization: una randomizzazione individuale è quasi impossibile da raggiungere, a causa dell'impostazione di emergenza di qualsiasi decisione di intubazione tracheale in terapia intensiva. Pertanto abbiamo scelto di attribuire periodi casuali durante i quali ogni tubo tracheale della terapia intensiva sarà quello del protocollo di studio per il periodo dato. Il piano casuale sarà diverso in ciascuna terapia intensiva partecipante. Ogni terapia intensiva dovrà eseguire periodi di 10 pazienti. Ogni terapia intensiva intende reclutare 10 pazienti in periodi di circa 2 mesi. I medici incaricati dei pazienti saranno tenuti all'oscuro dei risultati dei campioni batteriologici. Ciò impedirà loro di modificare le loro pratiche cliniche in base a questi risultati e in particolare di influenzare il loro sospetto clinico di VAP e/o stridore.