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フロバトリプタンと月経片頭痛 (FROVA)

2018年4月10日 更新者:David Borsook, MD, PhD、Mclean Hospital

前駆症状の急性治療または月経片頭痛(MM)の予防治療におけるフロバトリプタン投与に対するCNS変化のマッピング

月経片頭痛に苦しむ女性を探しています。2回の訪問片頭痛の脳画像研究に参加してください。 私たちの目標は、片頭痛患者がフロバトリプタンを服用しているときに、月経片頭痛の脳の痛みの経路がどのように機能するかを確認することです. スクリーニング訪問中 (訪問 1) 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、アンケートに記入し、治験担当医師と面会し、QST (定量的官能検査: 熱刺激に対する痛みの閾値を決定する) を実施します。 訪問 2 の MRI スキャンでは、スキャンが行われている間、被験者はじっと横になるように求められます。 何もしなくてもよい部分もあれば、ブラシや熱刺激に対する痛みや不快感を評価するよう求められる部分もあります。 参加者は両方の訪問に対して補償されます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Neuroimaging Center, McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上でまだ閉経を経験していない、月経片頭痛に苦しむ女性が研究集団です。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 通常の月経期
  • 月経片頭痛
  • 重大な病歴がない(発作性疾患、糖尿病、アルコール依存症、冠動脈疾患を含む心臓病、精神医学的問題、薬物中毒、呼吸器障害、肝臓病などの重大な病歴)
  • 片頭痛を除いて、重要な薬歴はありません
  • すべての患者は、現在片頭痛のためにトリプタン薬を服用しているか、以前に服用したことがあります
  • 重量、<285 ポンド
  • 閉所恐怖症ではない
  • トリプタンの服用に禁忌なし

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 重大な医学的問題(片頭痛のエピソードの前、最中、後の痛みを除く)
  • 陽性の乱用薬物スクリーニング (臨床状態のために現在処方されている薬物を除く。 オピオイド、ベンゾジアゼピンなど)
  • 陽性アルコールスクリーニング
  • 経口避妊薬を服用している女性
  • 閉所恐怖症
  • -顔面領域の皮膚科過敏症の病歴
  • -最初のスクリーニング訪問時に心電図で見られる心臓の問題/異常の肯定的な病歴
  • 妊娠
  • スクリーニング時の定量的官能検査で検出された感覚喪失
  • 重大なアルコール歴(週にグラス5杯以上(> 40オンス)のアルコール摂取)
  • あらゆるタイプの金属製インプラント (歯科用ブリッジ、クラウン、リテーナー、歯列矯正器具など) ブレースなど)
  • 首、肩、上腕、頭にメタリック インクを含むタトゥー (スキャナーで加熱され、水ぶくれや火傷の原因となる可能性があります)
  • 心臓ペースメーカー
  • 動脈瘤クリップおよびその他の血管ステント、フィルター、クリップまたはその他のデバイス
  • 人工心臓弁
  • その他の義足
  • 神経刺激装置
  • 埋め込み式輸液ポンプ
  • 人工内耳 (耳) インプラント
  • 眼(眼)インプラントまたは眼内の既知の金属片
  • 破片または金属くずへの暴露 (板金作業員、溶接工など)
  • 重要な領域にあるその他の金属製の外科用ハードウェア
  • 次のいずれかの薬の使用:
  • プロパノロール/インデロール
  • SSRI: シタロプラム/セレクサ、レプラクソ、パロキセチン/パキシル、フルオキセチン/プロザック、サラフェム、シンビアックス、セルトラリン/ゾロフト、フルボキサミン/ルボックス
  • SNRI:デュロキセチン/サインバルタ、ベンラファキシン/エフェクサー
  • トリプタン:スマトリプタン/イミトレックス、ナラトリプタン/アメルジェ、ゾルミトリプタン/ゾーミグ、リザトリプタン/マクサルト、エレトリプタン/レルパックス、アルモトリプタン/アクサート
  • エルゴタミン系医薬品: Bellergal、Cafergot、Ergomar、Wiraine、Migranal/ DHE45、Sansert
  • ケトコナゾール(Nizoral、Fungoral)
  • イトラコナゾール(スポラノッ​​クス)
  • リトナビル(ノルビル)
  • エリスロマイシン(エリスロシン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
フロバトリプタン
すべての被験者は、スキャンセッション(訪問2)の48時間前にフロバトリプタン錠剤を服用します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2009-P-001452
  • 400479 (OTHER_GRANT:Endo Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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