Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frovatriptan og menstruell migrene (FROVA)

10. april 2018 oppdatert av: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital

Kartlegging av CNS-endringer i Frovatriptan-administrasjon ved akuttbehandling av prodrom eller forebyggende behandling av menstruell migrene (MM)

Vi ser etter kvinner som lider av menstruell migrene for å delta i en 2-besøks migrene-hjerneavbildningsstudie. Målet vårt er å se hvordan menstruasjonsmigrenehjernens smertebaner fungerer når migrenesykdommen har tatt Frovatriptan. Under screeningbesøket (besøk 1) vil deltakerne signere skjemaet for informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer, møte studielegen og få utført QST (kvantitativ sensorisk testing: for å bestemme smerteterskler for en varmestimulus). For Visit 2s MR-skanning vil forsøkspersonene bli bedt om å ligge veldig stille mens skanningen pågår. I noen deler vil de ikke trenge å gjøre noe, mens i andre vil de bli bedt om å vurdere smerte og ubehageligheter for børste og termiske stimuli. Deltakerne får kompensasjon for begge besøkene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
    - Neuroimaging Center, McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som lider av menstruell migrene som er over 18 år og ennå ikke har opplevd overgangsalder er studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hunn
Vanlig menstruasjonsfase
Menstruell migrene
Ingen betydelig sykehistorie (betydelig sykehistorie som anfallslidelse, diabetes, alkoholisme, hjertesykdom inkludert koronarsykdom, psykiatriske problemer, narkotikaavhengighet, luftveisproblemer, leversykdom, etc.)
Ingen betydelig medisinhistorie, bortsett fra migrene
Alle pasienter tar eller har tidligere tatt triptanmedisiner mot migrene
Vekt, <285 pund
Ikke klaustrofobisk
Ingen kontraindikasjon for å ta triptaner

Ekskluderingskriterier:

Alder <18
Betydelige medisinske problemer (bortsett fra smerte før, under og etter migreneepisoder)
Positivt misbruksmiddel (unntatt medisiner som for tiden er foreskrevet for deres kliniske tilstand, f.eks. opioider, benzodiazepiner, etc.)
Positiv alkoholskjerm
Kvinner som tar p-piller
Klaustrofobi
Historie om dermatologisk overfølsomhet i ansiktsområdet
Positiv historie med hjerteproblemer/avvik sett i EKG ved første screeningbesøk
Svangerskap
Sensorisk tap oppdaget ved kvantitativ sensorisk testing ved screening
Betydelig alkoholhistorie (inntak av 5 eller flere glass (> 40 oz) alkohol per uke)
Metallimplantater av enhver type (inkludert tannbroer, kroner, holdere, kjeveortopedisk utstyr, f.eks. seler osv.)
Tatoveringer som inneholder metallisk blekk på nakken, skuldrene, overarmen og hodet (som kan bli oppvarmet i skanneren og potensielt forårsake blemmer eller svie)
Pacemakere
Aneurismeklemmer og andre vaskulære stenter, filtre, klips eller andre enheter
Prostetiske hjerteklaffer
Andre proteser
Nevro-stimulator enheter
Implanterte infusjonspumper
Cochlea (øre) implantater
Okulære (øye) implantater eller kjente metallfragmenter i øynene
Eksponering for splinter eller metallspon (platemetallarbeidere, sveisere og andre)
Annen metallisk kirurgisk maskinvare i vitale områder
Bruk av noen av følgende medisiner:
Propanolol/ Inderol
SSRI: citalopram/ Celexa, Lepraxo, paroksetin/ Paxil, fluoksetin/ Prozac, Sarafem, Symbyax, sertralin/ Zoloft, Fluvoxamine/ Luvox
SNRI-er: duloksetin/Cymbalta, venlafaksin/Effexor
triptaner: sumatriptan/ Imitrex, naratriptan/ Amerge, zolmitriptan/ Zomig, rizatriptan/ Maxalt, eletriptan/ Relpax, almotriptan/ Axert
medisiner av ergotamintypen: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/ DHE45, Sansert
ketokonazol (Nizoral, Fungoral)
itrakonazol (Sporanox)
ritonavir (Norvir)
erytromycin (erytrocin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frovatriptan Alle forsøkspersoner vil ta Frovatriptan-tabletter innen 48 timer før skanneøkten (besøk 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene