Frovatriptan en menstruele migraine (FROVA)
10 april 2018 bijgewerkt door: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital
CZS-veranderingen in de toediening van frovatriptan in kaart brengen bij acute behandeling van prodroom of preventieve behandeling van menstruele migraine (MM)
We zijn op zoek naar vrouwen die last hebben van menstruele migraine om deel te nemen aan een onderzoek naar hersenbeeldvorming bij migraine met 2 bezoeken.
Ons doel is om te zien hoe de pijnpaden van de menstruele migrainehersenen functioneren wanneer de migrainepatiënt Frovatriptan heeft gebruikt.
Tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1) ondertekenen de deelnemers het formulier voor geïnformeerde toestemming, vullen ze vragenlijsten in, ontmoeten ze de onderzoeksarts en laten ze QST (kwantitatieve sensorische tests: om uw pijndrempels voor een hitteprikkel te bepalen) uitvoeren.
Voor de MRI-scan van Visit 2 wordt proefpersonen gevraagd heel stil te liggen terwijl de scan plaatsvindt.
In sommige delen hoeven ze niets te doen, terwijl in andere delen ze worden gevraagd om pijn en onaangenaamheden te beoordelen voor borstel- en thermische prikkels.
De deelnemers worden voor beide bezoeken vergoed.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Neuroimaging Center, McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die lijden aan menstruele migraine die ouder zijn dan 18 jaar en nog geen menopauze hebben doorgemaakt, vormen de studiepopulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Regelmatige menstruatiefase
- Menstruatie migraine
- Geen significante medische voorgeschiedenis (significante medische voorgeschiedenis van bijvoorbeeld convulsies, diabetes, alcoholisme, hartaandoeningen waaronder coronaire hartziekte, psychiatrische problemen, drugsverslaving, ademhalingsproblemen, leverziekte, enz.)
- Geen significante medicatiegeschiedenis, behalve migraine
- Alle patiënten zullen momenteel triptan-medicatie voor migraine gebruiken of hebben deze eerder gebruikt
- Gewicht, <285 pond
- Niet claustrofobisch
- Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van triptanen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Aanzienlijke medische problemen (afgezien van pijn voor, tijdens en na migraine-episodes)
- Positieve screening op drugsmisbruik (exclusief medicijnen die momenteel worden voorgeschreven voor hun klinische toestand, b.v. opioïden, benzodiazepines, enz.)
- Positief alcoholscherm
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
- Claustrofobie
- Geschiedenis van dermatologische overgevoeligheid in het gezichtsgebied
- Positieve geschiedenis van hartproblemen/afwijkingen gezien in ECG bij het eerste screeningsbezoek
- Zwangerschap
- Sensorisch verlies gedetecteerd op Quantitative Sensory Testing bij screening
- Aanzienlijke alcoholgeschiedenis (inname van 5 of meer glazen (> 40 oz) alcohol per week)
- Metalen implantaten van elk type (inclusief tandbruggen, kronen, beugels, orthodontische apparaten, b.v. beugels, enz.)
- Tatoeages met metallic inkt op de nek, schouders, bovenarm en hoofd (die warm kunnen worden in de scanner en mogelijk blaren of brandwonden kunnen veroorzaken)
- Cardiale pacemakers
- Aneurysmaclips en andere vasculaire stents, filters, clips of andere apparaten
- Prothetische hartkleppen
- Andere prothesen
- Apparaten voor neurostimulatie
- Geïmplanteerde infuuspompen
- Cochleaire (oor)implantaten
- Oculaire (oog)implantaten of bekende metaalfragmenten in ogen
- Blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (plaatwerkers, lassers en anderen)
- Andere metalen chirurgische hardware in vitale gebieden
- Gebruik van een van de volgende medicijnen:
- Propanolol/Inderol
- SSRI's: citalopram/ Celexa, Lepraxo, paroxetine/ Paxil, fluoxetine/ Prozac, Sarafem, Symbyax, sertraline/ Zoloft, Fluvoxamine/ Luvox
- SNRI's: duloxetine/ Cymbalta, venlafaxine/ Effexor
- triptanen: sumatriptan/ Imitrex, naratriptan/ Amerge, zolmitriptan/ Zomig, rizatriptan/ Maxalt, eletriptan/ Relpax, almotriptan/ Axert
- Geneesmiddelen van het type ergotamine: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/DHE45, Sansert
- ketoconazol (Nizoral, Fungoral)
- itraconazol (Sporanox)
- ritonavir (Norvir)
- erytromycine (erythrocine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Frovatriptan
Alle proefpersonen nemen Frovatriptan-tabletten binnen 48 uur voorafgaand aan de scansessie (bezoek 2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-001452
- 400479 (OTHER_GRANT: Endo Pharmaceuticals, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .