Frovatriptán y migraña menstrual (FROVA)
10 de abril de 2018 actualizado por: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital
Mapeo de cambios en el SNC con la administración de frovatriptán en el tratamiento agudo de pródromos o el tratamiento preventivo de la migraña menstrual (MM)
Estamos buscando mujeres que sufren de migraña menstrual para participar en un estudio de investigación de imágenes cerebrales de migraña de 2 visitas.
Nuestro objetivo es ver cómo funcionan las vías del dolor del cerebro de la migraña menstrual cuando el migrañoso ha estado tomando frovatriptán.
Durante la visita de selección (Visita 1), los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado, completarán cuestionarios, se reunirán con el médico del estudio y se realizarán QST (pruebas sensoriales cuantitativas: para determinar sus umbrales de dolor para un estímulo de calor).
Para la resonancia magnética de la Visita 2, se les pedirá a los sujetos que permanezcan muy quietos mientras se realiza la exploración.
En algunas partes, no tendrán que hacer nada, mientras que en otras se les pedirá que califiquen el dolor y el malestar por el cepillo y los estímulos térmicos.
Los participantes son compensados por ambas visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Neuroimaging Center, McLean Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres que sufren de migraña menstrual que tienen más de 18 años y aún no han experimentado la menopausia son la población de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Fase Menstrual Regular
- Migraña menstrual
- Sin antecedentes médicos significativos (Historial médico significativo de trastornos convulsivos, diabetes, alcoholismo, enfermedades cardíacas, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, problemas psiquiátricos, adicción a las drogas, problemas respiratorios, enfermedades hepáticas, etc.)
- Sin antecedentes de medicación significativos, excepto migraña
- Todos los pacientes estarán tomando actualmente o han tomado previamente medicamentos triptanos para la migraña.
- Peso, <285 libras
- No claustrofóbico
- Sin contraindicaciones para tomar triptanos
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Problemas médicos significativos (aparte del dolor antes, durante y después de los episodios de migraña)
- Examen positivo de drogas de abuso (excluyendo los medicamentos recetados actualmente para su condición clínica, p. opioides, benzodiazepinas, etc.)
- prueba de alcohol positiva
- Mujeres que toman anticonceptivos orales
- Claustrofobia
- Historia de hipersensibilidad dermatológica en el área facial
- Antecedentes positivos de problemas cardíacos/anomalías observadas en el electrocardiograma en la visita de selección inicial
- El embarazo
- Pérdida sensorial detectada en las pruebas sensoriales cuantitativas en la selección
- Antecedentes significativos de alcohol (ingesta de 5 o más vasos (> 40 oz) de alcohol por semana)
- Implantes metálicos de cualquier tipo (incluidos puentes dentales, coronas, retenedores, dispositivos de ortodoncia, p. aparatos ortopédicos, etc)
- Tatuajes que contengan tinta metálica en el cuello, los hombros, la parte superior del brazo y la cabeza (que podrían calentarse en el escáner y causar potencialmente ampollas o quemaduras)
- Marcapasos cardíacos
- Clips para aneurismas y otros stents vasculares, filtros, clips u otros dispositivos
- Válvulas cardíacas protésicas
- Otras prótesis
- Dispositivos neuroestimuladores
- Bombas de infusión implantadas
- Implantes cocleares (del oído)
- Implantes oculares (ojos) o fragmentos de metal conocidos en los ojos
- Exposición a metralla o limaduras de metal (trabajadores de chapa, soldadores y otros)
- Otro material quirúrgico metálico en áreas vitales
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Propanolol/Inderol
- ISRS: citalopram/ Celexa, Lepraxo, paroxetina/ Paxil, fluoxetina/ Prozac, Sarafem, Symbyax, sertralina/ Zoloft, Fluvoxamina/ Luvox
- IRSN: duloxetina/ Cymbalta, venlafaxina/ Effexor
- triptanes: sumatriptán/ Imitrex, naratriptán/ Amerge, zolmitriptán/ Zomig, rizatriptán/ Maxalt, eletriptán/ Relpax, almotriptán/ Axert
- medicamentos de tipo ergotamínico: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/ DHE45, Sansert
- ketoconazol (Nizoral, Fungoral)
- itraconazol (Sporanox)
- ritonavir (Norvir)
- eritromicina (eritrocina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Frovatriptán
Todos los sujetos tomarán tabletas de Frovatriptán dentro de las 48 horas anteriores a la sesión de exploración (Visita 2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-001452
- 400479 (OTHER_GRANT: Endo Pharmaceuticals, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .