Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frovatriptan a menstruační migréna (FROVA)

10. dubna 2018 aktualizováno: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital

Mapování změn CNS na podávání frovatriptanu v akutní léčbě prodromu nebo preventivní léčbě menstruační migrény (MM)

Hledáme ženy, které trpí menstruační migrénou, aby se zúčastnily 2-návštěvní výzkumné studie zobrazování mozku migrény. Naším cílem je zjistit, jak fungují dráhy bolesti mozku při menstruační migréně, když migrenik užívá Frovatriptan. Během screeningové návštěvy (návštěva 1) účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu, vyplní dotazníky, setkají se se studijním lékařem a nechají si provést QST (kvantitativní senzorické testování: ke stanovení prahů bolesti pro tepelný stimul). U skenu MRI návštěvy 2 budou subjekty během skenování požádány, aby ležely velmi klidně. V některých částech nebudou muset dělat nic, zatímco v jiných budou požádáni, aby ohodnotili bolest a nepříjemnost při kartáčových a tepelných podnětech. Za obě návštěvy jsou účastníci kompenzováni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
    - Neuroimaging Center, McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou ženy, které trpí menstruační migrénou, které jsou starší 18 let a ještě nezažily menopauzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženský
Pravidelná menstruační fáze
Menstruační migréna
Žádná významná anamnéza (významná anamnéza, jako jsou záchvatové poruchy, cukrovka, alkoholismus, srdeční onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, psychiatrické problémy; drogová závislost, respirační problémy, onemocnění jater atd.)
Žádná významná anamnéza medikace, s výjimkou migrény
Všichni pacienti budou v současné době užívat nebo dříve užívali triptanové léky na migrénu
Hmotnost <285 liber
Ne klaustrofobický
Žádné kontraindikace užívání triptanů

Kritéria vyloučení:

Věk <18
Významné zdravotní problémy (kromě bolesti před, během a po epizodách migrény)
Pozitivní screening zneužívání drog (s výjimkou léků aktuálně předepisovaných pro jejich klinický stav, např. opioidy, benzodiazepiny atd.)
Pozitivní alkoholová obrazovka
Ženy užívající perorální antikoncepci
Klaustrofobie
Historie dermatologické přecitlivělosti v oblasti obličeje
Pozitivní anamnéza srdečních problémů / abnormalit pozorovaných na EKG při úvodní screeningové návštěvě
Těhotenství
Senzorická ztráta zjištěná při kvantitativním senzorickém testování při screeningu
Významná alkoholová anamnéza (požití 5 nebo více sklenic (> 40 uncí) alkoholu za týden)
Kovové implantáty jakéhokoli typu (včetně zubních můstků, korunek, držáků, ortodontických zařízení, např. rovnátka, atd.)
Tetování obsahující kovový inkoust na krku, ramenou, nadloktí a hlavě (které by se mohlo ve skeneru zahřát a potenciálně způsobit puchýře nebo pálení)
Kardiostimulátory
Aneuryzmatické klipy a další cévní stenty, filtry, klipy nebo jiná zařízení
Protetické srdeční chlopně
Jiné protézy
Neurostimulační přístroje
Implantované infuzní pumpy
Kochleární (ušní) implantáty
Oční (oční) implantáty nebo známé kovové úlomky v očích
Vystavení působení šrapnelu nebo kovových pilin (pracovníci plechů, svářeči a další)
Další kovový chirurgický hardware v životně důležitých oblastech
Užívání některého z následujících léků:
propanolol/inderol
SSRI: citalopram / Celexa, Lepraxo, paroxetin / Paxil, fluoxetin / Prozac, Sarafem, Symbyax, sertralin / Zoloft, Fluvoxamin / Luvox
SNRI: duloxetin/ Cymbalta, venlafaxin/ Effexor
triptany: sumatriptan/ Imitrex, naratriptan/ Amerge, zolmitriptan/ Zomig, rizatriptan/ Maxalt, eletriptan/ Relpax, almotriptan/ Axert
Léky typu ergotamin: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/DHE45, Sansert
ketokonazol (Nizoral, Fungoral)
itrakonazol (Sporanox)
ritonavir (Norvir)
erythromycin (erytrocin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Frovatriptan Všechny subjekty budou užívat tablety Frovatriptanu do 48 hodin před relací skenování (návštěva 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality