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Frovatriptan und Menstruationsmigräne (FROVA)

10. April 2018 aktualisiert von: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital

Kartierung von ZNS-Veränderungen bei der Verabreichung von Frovatriptan bei der akuten Behandlung des Prodroms oder der vorbeugenden Behandlung von Menstruationsmigräne (MM)

Wir suchen Frauen, die an Menstruationsmigräne leiden, um an einer Forschungsstudie zur Migräne-Hirnbildgebung mit zwei Besuchen teilzunehmen. Unser Ziel ist es, zu sehen, wie die Schmerzbahnen des Menstruationsmigräne-Gehirns funktionieren, wenn die Migränekranke Frovatriptan eingenommen hat. Während des Screening-Besuchs (Besuch 1) unterschreiben die Teilnehmer die Einwilligungserklärung, füllen Fragebögen aus, treffen sich mit dem Studienarzt und lassen QST (quantitative sensorische Tests: zur Bestimmung Ihrer Schmerzschwellen für einen Wärmereiz) durchführen. Für den MRT-Scan von Besuch 2 werden die Probanden gebeten, während des Scans sehr still zu liegen. An manchen Stellen müssen sie nichts tun, während sie an anderen Stellen aufgefordert werden, Schmerzen und Unannehmlichkeiten für Bürsten- und Wärmereize zu bewerten. Die Teilnehmer werden für beide Besuche entschädigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
    - Neuroimaging Center, McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an Menstruationsmigräne leiden, die älter als 18 Jahre sind und noch keine Menopause erlebt haben, sind die Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich
Regelmäßige Menstruationsphase
Menstruationsmigräne
Keine signifikante medizinische Vorgeschichte (signifikante medizinische Vorgeschichte wie z. B. Anfallsleiden, Diabetes, Alkoholismus, Herzerkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, psychiatrische Probleme; Drogenabhängigkeit, Atemwegsprobleme, Lebererkrankungen usw.)
Keine signifikante Medikationsanamnese, außer Migräne
Alle Patienten werden derzeit Triptan-Medikamente gegen Migräne einnehmen oder zuvor eingenommen haben
Gewicht, <285 Pfund
Nicht klaustrophobisch
Keine Kontraindikation für die Einnahme von Triptanen

Ausschlusskriterien:

Alter <18
Erhebliche medizinische Probleme (abgesehen von Schmerzen vor, während und nach Migräneanfällen)
Positiver Drogenmissbrauchsscreen (ausgenommen Medikamente, die derzeit aufgrund ihres klinischen Zustands verschrieben werden, z. Opioide, Benzodiazepine usw.)
Positiver Alkoholscreen
Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
Klaustrophobie
Geschichte der dermatologischen Überempfindlichkeit im Gesichtsbereich
Positive Vorgeschichte von Herzproblemen / Anomalien, die im EKG beim ersten Screening-Besuch gesehen wurden
Schwangerschaft
Sensorischer Verlust, der bei quantitativen sensorischen Tests beim Screening festgestellt wurde
Signifikante Alkoholgeschichte (Einnahme von 5 oder mehr Gläsern (> 40 oz) Alkohol pro Woche)
Metallimplantate jeglicher Art (einschließlich Zahnbrücken, Kronen, Retainer, kieferorthopädische Geräte z. Hosenträger usw.)
Tattoos mit metallischer Tinte an Hals, Schultern, Oberarm und Kopf (die im Scanner erhitzt werden und möglicherweise Blasen oder Brennen verursachen könnten)
Herzschrittmacher
Aneurysmaclips und andere Gefäßstents, Filter, Clips oder andere Vorrichtungen
Prothetische Herzklappen
Andere Prothesen
Neurostimulator-Geräte
Implantierte Infusionspumpen
Cochlea-(Ohr-)Implantate
Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen
Kontakt mit Splittern oder Metallspänen (Blechbauer, Schweißer und andere)
Andere metallische chirurgische Hardware in lebenswichtigen Bereichen
Verwendung eines der folgenden Medikamente:
Propanolol/Inderol
SSRIs: Citalopram/ Celexa, Lepraxo, Paroxetin/ Paxil, Fluoxetin/ Prozac, Sarafem, Symbyax, Sertralin/ Zoloft, Fluvoxamin/ Luvox
SNRIs: Duloxetin/ Cymbalta, Venlafaxin/ Effexor
Triptane: Sumatriptan/ Imitrex, Naratriptan/ Amerge, Zolmitriptan/ Zomig, Rizatriptan/ Maxalt, Eletriptan/ Relpax, Almotriptan/ Axert
Arzneimittel vom Ergotamin-Typ: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/ DHE45, Sansert
Ketoconazol (Nizoral, Fungoral)
Itraconazol (Sporanox)
Ritonavir (Norvir)
Erythromycin (Erythrocin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frovatriptan Alle Probanden nehmen Frovatriptan-Tabletten innerhalb von 48 Stunden vor der Scan-Sitzung (Besuch 2) ein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat