Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фроватриптан и менструальная мигрень (FROVA)

10 апреля 2018 г. обновлено: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital

Картирование изменений ЦНС при введении фроватриптана при неотложной терапии продромального периода или профилактическом лечении менструальной мигрени (ММ)

Мы ищем женщин, страдающих менструальной мигренью, для участия в двухэтапном исследовании визуализации головного мозга при мигрени. Наша цель — увидеть, как функционируют болевые пути головного мозга при менструальной мигрени, когда пациент, страдающий мигренью, принимает фроватриптан. Во время визита для скрининга (посещение 1) участники подпишут форму информированного согласия, заполнят анкеты, встретятся с врачом-исследователем и проведут QST (количественное сенсорное тестирование: для определения ваших болевых порогов для теплового раздражителя). Для МРТ-сканирования визита 2 испытуемых попросят лежать очень неподвижно во время сканирования. В некоторых частях им не нужно будет ничего делать, в то время как в других их попросят оценить боль и неприятные ощущения от щетки и тепловых раздражителей. Участники получают компенсацию за оба визита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
    - Neuroimaging Center, McLean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, страдающие менструальной мигренью, старше 18 лет и еще не перенесшие менопаузу, составляют группу исследования.

Описание

Критерии включения:

Женский
Регулярная менструальная фаза
Менструальная мигрень
Отсутствие значительного анамнеза (значительный анамнез, например, судорожные расстройства, диабет, алкоголизм, болезни сердца, включая ишемическую болезнь сердца, психические проблемы, наркомания, проблемы с дыханием, заболевания печени и т. д.)
Отсутствие значительного анамнеза приема лекарств, за исключением мигрени
Все пациенты будут в настоящее время принимать или ранее принимали триптановые препараты от мигрени.
Вес, <285 фунтов
Не клаустрофобия
Нет противопоказаний к приему триптанов

Критерий исключения:

Возраст <18
Серьезные медицинские проблемы (помимо боли до, во время и после приступов мигрени)
Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками (за исключением лекарств, которые в настоящее время прописываются в связи с их клиническим состоянием, например, опиоиды, бензодиазепины и др.)
Положительный скрининг на алкоголь
Женщины, принимающие оральные контрацептивы
Клаустрофобия
Дерматологическая гиперчувствительность в области лица в анамнезе.
Наличие в анамнезе проблем с сердцем/аномалий, наблюдаемых на ЭКГ при первичном скрининговом посещении.
Беременность
Потеря чувствительности, обнаруженная при количественном сенсорном тестировании при скрининге
Значительный алкогольный анамнез (употребление 5 или более стаканов (> 40 унций) алкоголя в неделю)
Металлические имплантаты любого типа (включая зубные мосты, коронки, ретейнеры, ортодонтические устройства, т.е. брекеты и др.)
Татуировки, содержащие металлизированные чернила, на шее, плечах, плече и голове (которые могут нагреваться в сканере и вызывать появление волдырей или ожогов)
Кардиостимуляторы
Зажимы для аневризм и другие сосудистые стенты, фильтры, зажимы или другие устройства
Протезы клапанов сердца
Другие протезы
Нейростимуляторы
Имплантированные инфузионные насосы
Кохлеарные (ушные) импланты
Глазные имплантаты или известные металлические фрагменты в глазах
Воздействие шрапнели или металлических опилок (рабочие по обработке листового металла, сварщики и др.)
Другое металлическое хирургическое оборудование в жизненно важных областях
Использование любого из следующих препаратов:
пропанолол/индерол
СИОЗС: циталопрам/ целекса, лепраксо, пароксетин/ паксил, флуоксетин/ прозак, сарафем, симбиакс, сертралин/ золофт, флувоксамин/ лувокс
СИОЗСН: дулоксетин/симбалта, венлафаксин/эффексор
триптаны: суматриптан/ Имитрекс, наратриптан/ Амерге, золмитриптан/ Зомиг, ризатриптан/ Максальт, элетриптан/ Релпакс, алмотриптан/ Аксерт
препараты эрготаминового ряда: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/DHE45, Sansert
кетоконазол (Низорал, Фунгорал)
итраконазол (Споранокс)
ритонавир (Норвир)
эритромицин (эритроцин)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фроватриптан Все субъекты будут принимать таблетки фроватриптана в течение 48 часов до сеанса сканирования (посещение 2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества