Frovatriptan ed emicrania mestruale (FROVA)
10 aprile 2018 aggiornato da: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital
Mappatura delle modifiche del SNC alla somministrazione di Frovatriptan nel trattamento acuto del prodromo o nel trattamento preventivo dell'emicrania mestruale (MM)
Stiamo cercando donne che soffrono di emicrania mestruale per partecipare a uno studio di ricerca sull'imaging cerebrale dell'emicrania di 2 visite.
Il nostro obiettivo è vedere come funzionano le vie del dolore del cervello dell'emicrania mestruale quando l'emicranico ha assunto Frovatriptan.
Durante la visita di screening (Visita 1) i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato, completeranno i questionari, incontreranno il medico dello studio e faranno eseguire il QST (test sensoriale quantitativo: per determinare le soglie del dolore per uno stimolo termico).
Per la scansione MRI della Visita 2, ai soggetti verrà chiesto di rimanere fermi mentre si sta verificando la scansione.
In alcune parti non dovranno fare nulla, mentre in altre verrà chiesto loro di valutare dolore e spiacevolezza per pennello e stimoli termici.
I partecipanti sono ricompensati per entrambe le visite.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Neuroimaging Center, McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne che soffrono di emicrania mestruale che hanno più di 18 anni e non hanno ancora sperimentato la menopausa sono la popolazione dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Fase mestruale regolare
- Emicrania mestruale
- Nessuna storia medica significativa (storia medica significativa come disturbi convulsivi, diabete, alcolismo, malattie cardiache inclusa la malattia coronarica, problemi psichiatrici; tossicodipendenza, problemi respiratori, malattie del fegato, ecc.)
- Nessuna storia farmacologica significativa, ad eccezione dell'emicrania
- Tutti i pazienti stanno attualmente assumendo o hanno assunto in precedenza farmaci triptanici per l'emicrania
- Peso, <285 libbre
- Non claustrofobico
- Nessuna controindicazione all'assunzione di triptani
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Problemi medici significativi (a parte il dolore prima, durante e dopo gli episodi di emicrania)
- Screening positivo per droghe d'abuso (esclusi i farmaci attualmente prescritti per la loro condizione clinica, ad es. oppioidi, benzodiazepine, ecc.)
- Screening alcolico positivo
- Donne che assumono contraccettivi orali
- Claustrofobia
- Storia di ipersensibilità dermatologica nella zona del viso
- Anamnesi positiva di problemi/anomalie cardiache osservate all'ECG durante la visita di screening iniziale
- Gravidanza
- Perdita sensoriale rilevata durante il test sensoriale quantitativo allo screening
- Storia significativa di alcol (ingestione di 5 o più bicchieri (> 40 once) di alcol a settimana)
- Impianti metallici di qualsiasi tipo (inclusi ponti dentali, corone, fermi, dispositivi ortodontici, ad es. bretelle, ecc.)
- Tatuaggi contenenti inchiostro metallico su collo, spalle, parte superiore del braccio e testa (che potrebbe surriscaldarsi nello scanner e potenzialmente causare vesciche o ustioni)
- Pacemaker cardiaci
- Clip per aneurisma e altri stent vascolari, filtri, clip o altri dispositivi
- Valvole cardiache protesiche
- Altre protesi
- Dispositivi neurostimolatori
- Pompe per infusione impiantate
- Impianti cocleari (auricolari).
- Impianti oculari (oculari) o frammenti metallici noti negli occhi
- Esposizione a schegge o limatura di metallo (lattonieri, saldatori e altri)
- Altro hardware chirurgico metallico in aree vitali
- Uso di uno dei seguenti farmaci:
- Propanololo/Inderol
- SSRI: citalopram/ Celexa, Lepraxo, paroxetina/ Paxil, fluoxetina/ Prozac, Sarafem, Symbyax, sertralina/ Zoloft, Fluvoxamina/ Luvox
- SNRI: duloxetina/ Cymbalta, venlafaxina/ Effexor
- triptani: sumatriptan/ Imitrex, naratriptan/ Amerge, zolmitriptan/ Zomig, rizatriptan/ Maxalt, eletriptan/ Relpax, almotriptan/ Axert
- medicinali di tipo ergotamina: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/ DHE45, Sansert
- ketoconazolo (Nizoral, Fungoral)
- itraconazolo (Sporanox)
- ritonavir (Norvir)
- eritromicina (eritrocina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Frovatriptan
Tutti i soggetti assumeranno compresse di Frovatriptan entro 48 ore prima della sessione di scansione (Visita 2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-P-001452
- 400479 (OTHER_GRANT: Endo Pharmaceuticals, Inc.)
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