Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frovatriptan og menstruel migræne (FROVA)

10. april 2018 opdateret af: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital

Kortlægning af CNS-ændringer til Frovatriptan-administration ved akut behandling af prodrom eller forebyggende behandling af menstruel migræne (MM)

Vi leder efter kvinder, der lider af menstruationsmigræne, til at deltage i et 2-besøgs migræne-hjernebilledforskningsstudie. Vores mål er at se, hvordan menstruationsmigrænehjernens smerteveje fungerer, når migrænepatienten har taget Frovatriptan. Under screeningsbesøget (besøg 1) vil deltagerne underskrive den informerede samtykkeformular, udfylde spørgeskemaer, mødes med undersøgelseslægen og få udført QST (kvantitativ sensorisk testning: for at bestemme dine smertetærskler for en varmestimulus). Til Visit 2's MR-scanning vil forsøgspersoner blive bedt om at ligge meget stille, mens scanningen finder sted. I nogle dele skal de ikke gøre noget, mens de i andre bliver bedt om at vurdere smerte og ubehageligheder for børste og termiske stimuli. Deltagerne får kompensation for begge besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
    - Neuroimaging Center, McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der lider af menstruationsmigræne, som er over 18 år og endnu ikke har oplevet overgangsalderen, er undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde
Regelmæssig menstruationsfase
Menstruations migræne
Ingen væsentlig sygehistorie (betydelig sygehistorie som f.eks. krampeanfald, diabetes, alkoholisme, hjertesygdom, inklusive koronararteriesygdom, psykiatriske problemer, stofmisbrug, luftvejsproblemer, leversygdom osv.)
Ingen signifikant medicinhistorie, bortset fra migræne
Alle patienter vil i øjeblikket tage eller tidligere har taget triptanmedicin mod migræne
Vægt, <285 pund
Ikke klaustrofobisk
Ingen kontraindikation for at tage triptaner

Ekskluderingskriterier:

Alder <18
Væsentlige medicinske problemer (bortset fra smerter før, under og efter migræneepisoder)
Positiv skærm for misbrug (undtagen medicin, der i øjeblikket er ordineret til deres kliniske tilstand, f.eks. opioider, benzodiazepiner osv.)
Positiv alkoholskærm
Kvinder, der tager orale præventionsmidler
Klaustrofobi
Historie om dermatologisk overfølsomhed i ansigtsområdet
Positiv historie med hjerteproblemer/abnormiteter set i EKG ved første screeningsbesøg
Graviditet
Sensorisk tab påvist ved kvantitativ sensorisk test ved screening
Betydelig alkoholhistorie (indtagelse af 5 eller flere glas (> 40 oz) alkohol om ugen)
Metalimplantater af enhver type (herunder tandbroer, kroner, holdere, ortodontiske anordninger, f.eks. seler osv.)
Tatoveringer, der indeholder metallisk blæk på nakke, skuldre, overarm og hoved (som kan blive varmet op i scanneren og potentielt forårsage blærer eller brændende)
Pacemakere
Aneurismeklemmer og andre vaskulære stents, filtre, klips eller andre enheder
Prostetiske hjerteklapper
Andre proteser
Neuro-stimulator enheder
Implanterede infusionspumper
Cochlear (øre) implantater
Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (plademetalarbejdere, svejsere og andre)
Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
Brug af nogen af følgende lægemidler:
Propanolol/ Inderol
SSRI'er: citalopram/ Celexa, Lepraxo, paroxetin/ Paxil, fluoxetin/ Prozac, Sarafem, Symbyax, sertralin/ Zoloft, Fluvoxamin/ Luvox
SNRI'er: duloxetin/Cymbalta, venlafaxin/Effexor
triptaner: sumatriptan/ Imitrex, naratriptan/ Amerge, zolmitriptan/ Zomig, rizatriptan/ Maxalt, eletriptan/ Relpax, almotriptan/ Axert
medicin af ergotamintypen: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/DHE45, Sansert
ketoconazol (Nizoral, Fungoral)
itraconazol (Sporanox)
ritonavir (Norvir)
erythromycin (Erythrocin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Frovatriptan Alle forsøgspersoner vil tage Frovatriptan-tabletter inden for 48 timer før scanningssessionen (besøg 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier