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Frovatriptano e enxaqueca menstrual (FROVA)

10 de abril de 2018 atualizado por: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital

Mapeamento das alterações do SNC na administração de frovatriptano no tratamento agudo do pródromo ou tratamento preventivo da enxaqueca menstrual (MM)

Estamos procurando mulheres que sofrem de enxaqueca menstrual para participar de um estudo de pesquisa de imagens cerebrais de enxaqueca em duas visitas. Nosso objetivo é ver como as vias de dor do cérebro da enxaqueca menstrual funcionam quando a enxaqueca está tomando Frovatriptano. Durante a visita de triagem (Visita 1), os participantes assinarão o formulário de consentimento informado, preencherão questionários, encontrarão o médico do estudo e realizarão o QST (teste sensorial quantitativo: para determinar seus limiares de dor para um estímulo de calor). Para o exame de ressonância magnética da Visita 2, os participantes serão solicitados a ficar muito quietos enquanto o exame está ocorrendo. Em algumas partes, eles não terão que fazer nada, enquanto em outras eles serão solicitados a classificar dor e desconforto por escova e estímulos térmicos. Os participantes são compensados ​​por ambas as visitas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Neuroimaging Center, McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres que sofrem de enxaqueca menstrual com mais de 18 anos e ainda não passaram pela menopausa são a população do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Fase Menstrual Regular
  • Enxaqueca menstrual
  • Sem histórico médico significativo (histórico médico significativo de distúrbios convulsivos, diabetes, alcoolismo, doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, problemas psiquiátricos; dependência de drogas, problemas respiratórios, doença hepática, etc.)
  • Sem história medicamentosa significativa, exceto para enxaqueca
  • Todos os pacientes estarão tomando ou já tomaram medicamentos triptanos para enxaqueca
  • Peso, <285 libras
  • Não claustrofóbico
  • Não há contra-indicação para tomar triptanos

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Problemas médicos significativos (além da dor antes, durante e após os episódios de enxaqueca)
  • Triagem positiva de drogas de abuso (excluindo medicamentos atualmente prescritos para sua condição clínica, por exemplo, opioides, benzodiazepínicos, etc.)
  • Teste de álcool positivo
  • Mulheres que tomam anticoncepcionais orais
  • Claustrofobia
  • História de hipersensibilidade dermatológica na área facial
  • História positiva de problemas/anormalidades cardíacas observadas no eletrocardiograma na consulta de triagem inicial
  • Gravidez
  • Perda sensorial detectada no Teste Sensorial Quantitativo na triagem
  • História significativa de álcool (ingestão de 5 ou mais copos (> 40 oz) de álcool por semana)
  • Implantes metálicos de qualquer tipo (incluindo pontes dentárias, coroas, retentores, aparelhos ortodônticos, por ex. braçadeiras, etc.)
  • Tatuagens contendo tinta metálica no pescoço, ombros, parte superior do braço e cabeça (que podem esquentar no scanner e causar bolhas ou queimaduras)
  • Marcapassos cardíacos
  • Clipes de aneurisma e outros stents vasculares, filtros, clipes ou outros dispositivos
  • válvulas cardíacas protéticas
  • outras próteses
  • Dispositivos neuroestimuladores
  • Bombas de infusão implantadas
  • Implantes cocleares (orelha)
  • Implantes oculares (olhos) ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
  • Exposição a estilhaços ou limalha de metal (trabalhadores de chapas, soldadores e outros)
  • Outros materiais cirúrgicos metálicos em áreas vitais
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • Propanolol/ Inderol
  • ISRSs: citalopram/ Celexa, Lepraxo, paroxetina/ Paxil, fluoxetina/ Prozac, Sarafem, Symbyax, sertralina/ Zoloft, Fluvoxamina/ Luvox
  • SNRI's: duloxetina/ Cymbalta, venlafaxina/ Effexor
  • triptanos: sumatriptano/ Imitrex, naratriptano/ Amerge, zolmitriptano/ Zomig, rizatriptano/ Maxalt, eletriptano/ Relpax, almotriptano/ Axert
  • medicamentos do tipo ergotamina: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/ DHE45, Sansert
  • cetoconazol (Nizoral, Fungoral)
  • itraconazol (Sporanox)
  • ritonavir (Norvir)
  • eritromicina (Eritrocina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Frovatriptano
Todos os indivíduos tomarão comprimidos de Frovatriptano 48 horas antes da sessão de exame (Visita 2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-P-001452
  • 400479 (OTHER_GRANT: Endo Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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