Frowatryptan i migrena menstruacyjna (FROVA)
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital
Mapowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym po podaniu frowatryptanu w ostrym leczeniu objawów prodromalnych lub leczeniu zapobiegawczym migreny menstruacyjnej (MM)
Poszukujemy kobiet cierpiących na migrenę menstruacyjną do udziału w dwuwizytowym badaniu obrazowym mózgu dotyczącym migreny.
Naszym celem jest sprawdzenie, jak funkcjonują szlaki bólowe w mózgu migreny menstruacyjnej, gdy pacjentka przyjmuje Frowatryptan.
Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody, wypełnią kwestionariusze, spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie i wykonają QST (ilościowe badanie sensoryczne: w celu określenia progów bólu dla bodźca cieplnego).
W przypadku badania MRI podczas wizyty 2 osoby badane zostaną poproszone o leżenie bardzo nieruchomo podczas skanowania.
W niektórych miejscach nie będą musieli nic robić, w innych zostaną poproszeni o ocenę bólu i nieprzyjemności w przypadku szczotkowania i bodźców termicznych.
Uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za obie wizyty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Neuroimaging Center, McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją są kobiety cierpiące na migrenę menstruacyjną, które ukończyły 18 lat i nie doświadczyły jeszcze menopauzy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Regularna faza miesiączkowa
- Migrena Miesiączkowa
- Brak znaczącej historii medycznej (istotna historia medyczna, taka jak napady padaczkowe, cukrzyca, alkoholizm, choroby serca, w tym choroba wieńcowa, problemy psychiatryczne, uzależnienie od narkotyków, problemy z oddychaniem, choroby wątroby itp.)
- Brak znaczącej historii leków, z wyjątkiem migreny
- Wszyscy pacjenci będą obecnie przyjmować lub przyjmowali wcześniej leki tryptanowe na migrenę
- Waga, <285 funtów
- Nie klaustrofobiczne
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania tryptanów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Poważne problemy medyczne (oprócz bólu przed, w trakcie i po epizodach migreny)
- Pozytywny ekran nadużywania narkotyków (z wyłączeniem leków obecnie przepisywanych ze względu na ich stan kliniczny, np. opioidy, benzodiazepiny itp.)
- Pozytywny ekran alkoholu
- Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne
- Klaustrofobia
- Historia nadwrażliwości dermatologicznej w okolicy twarzy
- Pozytywna historia problemów z sercem / nieprawidłowości obserwowanych w EKG podczas pierwszej wizyty przesiewowej
- Ciąża
- Utrata czucia wykryta podczas Ilościowego Testu Sensorycznego podczas badania przesiewowego
- Znacząca historia alkoholu (spożycie 5 lub więcej szklanek (> 40 uncji) alkoholu na tydzień)
- Implanty metalowe dowolnego typu (w tym mosty dentystyczne, korony, elementy ustalające, urządzenia ortodontyczne np. szelki itp.)
- Tatuaże zawierające metaliczny tusz na szyi, ramionach, ramieniu i głowie (które mogą się nagrzewać w skanerze i potencjalnie powodować powstawanie pęcherzy lub oparzeń)
- Rozruszniki serca
- Zaciski do tętniaków i inne stenty naczyniowe, filtry, zaciski lub inne urządzenia
- Protetyczne zastawki serca
- Inne protezy
- Urządzenia neurostymulatorowe
- Implantowane pompy infuzyjne
- Implanty ślimakowe (uszne).
- Implanty oczne (oczne) lub znane metalowe fragmenty w oczach
- Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (blaszarze, spawacze i inni)
- Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
- propanolol/inderol
- SSRI: citalopram/ Celexa, Lepraxo, paroksetyna/ Paxil, fluoksetyna/ Prozac, Sarafem, Symbyax, sertralina/ Zoloft, Fluwoksamina/ Luvox
- SNRI: duloksetyna/ Cymbalta, wenlafaksyna/ Effexor
- tryptany: sumatryptan/ Imitrex, naratryptan/ Amerge, zolmitryptan/ Zomig, rizatryptan/ Maxalt, eletryptan/ Relpax, almotryptan/ Axert
- leki z grupy ergotamin: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/DHE45, Sansert
- ketokonazol (Nizoral, Fungoral)
- itrakonazol (Sporanox)
- rytonawir (Norvir)
- erytromycyna (erytrocyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Frowatryptan
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować tabletki Frovatriptan w ciągu 48 godzin przed sesją skanowania (wizyta 2).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-001452
- 400479 (OTHER_GRANT: Endo Pharmaceuticals, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .