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顔面変形に対する自家線維芽細胞移植

2016年7月20日 更新者：Royan Institute

顔の輪郭変形に対する培養線維芽細胞の自家移植

美しい肌には正しいケアが必要です。 皮膚の運動、直射日光や強風からの保護、健康的な食生活の維持は、美しく輝く肌を保つ方法の一部です。 しかし、すべてのケアを行ったにもかかわらず、時間の経過により自動的に皮膚の老化につながる状態が生じ、特定の治療的ケアが必要になる場合があります。 線維芽細胞は、細胞外マトリックスとコラーゲンを合成する細胞であり、創傷治癒と健康な皮膚の維持に重要な役割を果たします。 線維芽細胞の減少は、老化、しわ、治癒しない皮膚傷の主な問題です。 したがって、皮膚組織内の幹細胞の分化を伴う皮膚線維芽細胞の増殖が治癒のための最良の方法です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自家培養線維芽細胞は、患者の正常な皮膚から採取された線維芽細胞のインビトロ増殖から得られます。 患者の耳の後ろからの生検は線維芽細胞の供給源であり、単離され、細胞培養によって増殖され、ほうれい線、眉間のしわ、額の深いしわ、ニキビ跡などの顔の輪郭の変形の矯正に使用されます。 最終パッケージングの前に、細胞生存率が少なくとも 85% であると評価されます。

自家培養線維芽細胞の各使い捨て容器には、約 2,000 万個の細胞が無菌処理され、1 mL の滅菌緩衝ダルベッコ変法イーグル培地 (DMEM) に懸濁されています。 生検輸送培地と細胞培養培地の両方にゲンタマイシンが含まれています。 Cell 製品には最大 5 µg/mL のゲンタマイシンが残留する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 利用可能であり、すべてのフォローアップ訪問に喜んで参加します。
  • 年齢 > 18 歳。
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。

除外基準:

  • コラーゲンフィラーに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 被験者は過去6か月以内に治療対象領域の軟組織増強手術を受けています。
  • 被験者は研究期間中、いかなる美容増強処置も放棄することを望まない。
  • 被験者は過去6か月以内に自己脂肪移植を受けています。
  • 被験者は顔面カポジ肉腫を患っています。
  • 被験者は注射部位またはその近くに活動性の皮膚疾患または炎症を患っている
  • HIV、HBV、HCV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線維芽細胞
自家培養線維芽細胞の注入
生物学的：線維芽細胞
3 回の注入で 2,000 万細胞
他の名前：
  • 細胞だけ
生物学的：線維芽細胞とゲル
3 回の注入とフィラーで 2,000 万セル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された 7 点フォトガイドを使用した、少なくとも 1 つの治療領域の 2 点シフト
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royan Institute

捜査官

  • 主任研究者：Saeed Shafiyan, MD、Royan Institute
  • スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD., PhD、Royan Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Royan-skin-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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