Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fibroblasttransplantasjon i ansiktsdeformiteter

20. juli 2016 oppdatert av: Royan Institute

Autolog Transplantation of Cultured Fibroblast for Facial Contour Deformities

Vakker hud krever vedlikehold av riktig pleie. Hudtrening, beskyttelse mot direkte sollys eller sterk vind, og opprettholde et sunt kosthold er noen av måtene å ha en god og strålende hud på. Men til tross for all omhu som er tatt, vil tiden føre til tilstander som automatisk vil føre til aldring av huden, noe som kan kreve en viss terapeutisk pleie. Fibroblaster er celler som syntetiserer den ekstracellulære matrisen og kollagen og spiller en kritisk rolle i sårheling og vedlikehold av sunn hud. Å miste fibroblastceller er hovedproblemet ved aldring og rynker og ikke-helbredte hudsår. Derfor er spredning av hudfibroblaster sammen med differensiering av stamceller i hudvevet den beste metoden for helbredelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog dyrket fibroblast er avledet fra in vitro ekspansjon av fibroblaster høstet fra pasientens normale hud. Biopsier fra bak øret til en pasient er kilden til fibroblaster, som isoleres, utvides gjennom cellekultur og brukes til å korrigere ansiktskonturdeformasjoner som nasolabiale folder, glabellar-fold, dype rynker i pannen og aknearr. Før endelig pakking vurderes cellelevedyktigheten til å være minst 85 %.

Hver engangsbeholder med autologe dyrkede fibroblaster har omtrent 20 millioner celler aseptisk behandlet og suspendert i 1 ml sterilt, bufret Dulbeccos Modified Eagles Medium (DMEM). Både biopsitransportmediet og cellekulturmediet inneholder gentamicin. Resterende mengder gentamicin opp til 5 µg/ml kan være tilstede i celleproduktet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelig og villig til å delta på alle oppfølgingsbesøk.
  • Alder > 18 år.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet for kollagenfyllstoffer
  • Pasienten har fått en bløtvevsforstørrelse til området som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å gi avkall på kosmetiske forsterkningsprosedyrer i løpet av studien.
  • Personen har fått autolog fettoverføring de siste 6 månedene.
  • Personen lider av Kaposis sarkom i ansiktet.
  • Personen har aktive hudsykdommer eller betennelse på eller nær injeksjonsområdet
  • positiv HIV, HBV, HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibroblast
Injeksjon av autolog dyrket fibroblast
Biologisk: Fibroblast
20 millioner celler i tre injeksjoner
Andre navn:
  • celle alene
Biologisk: fibroblast og gel
20 millioner celler i tre injeksjon pluss fyllstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-punkts forskyvning i minst ett behandlet område ved hjelp av en standardisert 7-punkts fotoguide
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-skin-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere