Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe fibroblasttransplantatie bij gezichtsmisvormingen

20 juli 2016 bijgewerkt door: Royan Institute

Autologe transplantatie van gekweekte fibroblasten voor misvormingen van gezichtscontouren

Een mooie huid vereist een goede verzorging. Lichaamsoefeningen, bescherming tegen direct zonlicht of harde wind en een gezond voedingspatroon zijn enkele manieren om een ​​goede en stralende huid te krijgen. Ondanks alle zorg zal het verstrijken van de tijd echter leiden tot aandoeningen die automatisch leiden tot huidveroudering, waarvoor bepaalde therapeutische zorg nodig kan zijn. Fibroblasten zijn cellen die de extracellulaire matrix en collageen synthetiseren en een cruciale rol spelen bij wondgenezing en het behoud van een gezonde huid. Het verlies van fibroblastcellen is het grootste probleem bij veroudering en rimpels en niet-genezende huidwonden. Daarom is proliferatie van huidfibroblasten samen met differentiatie van stamcellen in het huidweefsel de beste methode voor genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe gekweekte fibroblasten zijn afgeleid van in vitro expansie van fibroblasten die zijn geoogst uit de normale huid van de patiënt. Biopsieën van achter het oor van een patiënt zijn de bron van fibroblasten, die worden geïsoleerd, geëxpandeerd door middel van celcultuur en worden gebruikt voor de correctie van gezichtscontourmisvormingen zoals nasolabiale plooien, fronsplooi, diepe rimpels van het voorhoofd en acnelittekens. Voorafgaand aan de definitieve verpakking wordt de levensvatbaarheid van de cellen beoordeeld op ten minste 85%.

Elke container met autologe gekweekte fibroblasten voor eenmalig gebruik heeft ongeveer 20 miljoen cellen die aseptisch zijn verwerkt en gesuspendeerd in 1 ml steriel, gebufferd Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM). Zowel de biopsietransportmedia als de celkweekmedia bevatten gentamicine. Resterende hoeveelheden gentamicine tot 5 µg/ml kunnen aanwezig zijn in het Cell-product

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaar en bereid om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor collageenvullers
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een vergroting van het zachte weefsel ondergaan in het te behandelen gebied.
  • Proefpersoon is niet bereid af te zien van cosmetische augmentatieprocedures voor de duur van het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden autologe vetoverdracht ondergaan.
  • Onderwerp lijdt aan Kaposi-sarcoom in het gezicht.
  • De patiënt heeft actieve huidziekten of ontstekingen op of nabij het injectiegebied
  • positief HIV, HBV, HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibroblast
Injectie van autoloog gekweekte fibroblast
Biologisch: Fibroblast
20 miljoen cellen in drie injecties
Andere namen:
  • cel alleen
Biologisch: fibroblast en gel
20 miljoen cellen in drie injecties plus vulstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-punts verschuiving in ten minste één behandeld gebied met behulp van een gestandaardiseerde 7-punts fotogeleider
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-skin-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibroblast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren