Autologe Fibroblastentransplantation bei Gesichtsdeformitäten
20. Juli 2016 aktualisiert von: Royan Institute
Autologe Transplantation von kultivierten Fibroblasten bei Gesichtskonturdeformitäten
Schöne Haut erfordert die richtige Pflege.
Hautübungen, Schutz vor direkter Sonneneinstrahlung oder starkem Wind und eine gesunde Ernährung sind einige der Möglichkeiten für eine gute und strahlende Haut.
Doch trotz aller Sorgfalt kommt es im Laufe der Zeit zu Zuständen, die automatisch zur Hautalterung führen und eine gewisse therapeutische Pflege erfordern können.
Fibroblasten sind Zellen, die die extrazelluläre Matrix und Kollagen synthetisieren und eine entscheidende Rolle bei der Wundheilung und der Erhaltung gesunder Haut spielen.
Der Verlust von Fibroblastenzellen ist das Hauptproblem bei Alterung, Falten und nicht verheilten Hautwunden.
Daher ist die Proliferation von Hautfibroblasten zusammen mit der Differenzierung von Stammzellen im Hautgewebe die beste Heilungsmethode.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autologe kultivierte Fibroblasten werden durch In-vitro-Expansion von Fibroblasten gewonnen, die aus der normalen Haut des Patienten gewonnen wurden. Biopsien hinter dem Ohr eines Patienten sind die Quelle von Fibroblasten, die isoliert, durch Zellkultur vermehrt und zur Korrektur von Gesichtskonturdeformitäten wie Nasolabialfalten, Glabellafalten, tiefen Stirnfalten und Aknenarben verwendet werden. Vor der endgültigen Verpackung wird die Lebensfähigkeit der Zellen auf mindestens 85 % geschätzt.
Jeder Einwegbehälter mit autologen kultivierten Fibroblasten enthält etwa 20 Millionen Zellen, die aseptisch verarbeitet und in 1 ml sterilem, gepuffertem Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) suspendiert wurden. Sowohl die Biopsie-Transportmedien als auch die Zellkulturmedien enthalten Gentamicin. Im Cell-Produkt können Restmengen an Gentamicin von bis zu 5 µg/ml vorhanden sein
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbar und bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
- Alter > 18 Jahre.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kollagenfüllstoffen
- Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Weichgewebeaugmentation im zu behandelnden Bereich erhalten.
- Der Proband ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf kosmetische Augmentationsverfahren zu verzichten.
- Der Proband hat in den letzten 6 Monaten einen Eigenfetttransfer erhalten.
- Das Subjekt leidet an einem Kaposi-Sarkom im Gesichtsbereich.
- Der Proband hat aktive Hauterkrankungen oder Entzündungen an oder in der Nähe der Injektionsstelle
- positiv HIV, HBV, HCV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fibroblast
Injektion von autologen kultivierten Fibroblasten
|
20 Millionen Zellen in drei Injektionen
Andere Namen:
20 Millionen Zellen in drei Injektionen plus Füllstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
2-Punkt-Verschiebung in mindestens einem behandelten Bereich mithilfe eines standardisierten 7-Punkt-Fotoguides
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
- Studienleiter: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salehi Z, Shams-Ghahfarokhi M, Razzaghi-Abyaneh M. Internal Transcribed Spacer rDNA and TEF-1alpha Gene Sequencing of Pathogenic Dermatophyte Species and Differentiation of Closely Related Species Using PCR-RFLP of The Topoisomerase II. Cell J. 2020 Apr;22(1):85-91. doi: 10.22074/cellj.2020.6372. Epub 2019 Sep 8.
- Bajouri A, Orouji Z, Taghiabadi E, Nazari A, Shahbazi A, Fallah N, Mohammadi P, Rezvani M, Jouyandeh Z, Vaezirad F, Khalajasadi Z, Ghasemi M, Fanni A, Haji Hosseinali S, Alizadeh A, Baharvand H, Shafieyan S, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Autologous Fibroblast Transplantation for Facial Contour Deformities, A Non-Randomized Phase IIa Clinical Trial. Cell J. 2020 Apr;22(1):75-84. doi: 10.22074/cellj.2020.6340. Epub 2019 Sep 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-skin-002
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