Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy fibroblastów w deformacjach twarzy

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Royan Institute

Autologiczne przeszczepienie hodowanych fibroblastów w przypadku deformacji konturu twarzy

Piękna skóra wymaga odpowiedniej pielęgnacji. Ćwiczenia skóry, ochrona przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych lub ostrym wiatrem oraz utrzymywanie zdrowej diety to tylko niektóre ze sposobów na dobrą i promienną skórę. Jednak mimo całej staranności upływ czasu przyniesie stany, które automatycznie doprowadzą do starzenia się skóry, co może wymagać pewnej terapeutycznej pielęgnacji. Fibroblasty to komórki, które syntetyzują macierz pozakomórkową i kolagen oraz odgrywają kluczową rolę w gojeniu się ran i utrzymaniu zdrowej skóry. Utrata komórek fibroblastów jest głównym problemem związanym ze starzeniem, zmarszczkami i niezagojonymi ranami skóry. Dlatego proliferacja fibroblastów skóry wraz z różnicowaniem komórek macierzystych w tkance skórnej jest najlepszą metodą gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne hodowane fibroblasty pochodzą z namnażania in vitro fibroblastów pobranych z normalnej skóry pacjenta. Biopsje zza ucha pacjenta są źródłem fibroblastów, które są izolowane, namnażane w hodowli komórkowej i wykorzystywane do korekcji deformacji konturu twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe, bruzda gładzizny czoła, głębokie zmarszczki czoła, blizny potrądzikowe. Przed ostatecznym pakowaniem żywotność komórek ocenia się na co najmniej 85%.

Każdy jednorazowy pojemnik autologicznych hodowanych fibroblastów zawiera około 20 milionów komórek poddanych aseptycznej obróbce i zawieszonych w 1 ml sterylnego, buforowanego podłoża Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM). Zarówno pożywka transportowa do biopsji, jak i pożywka do hodowli komórkowej zawierają gentamycynę. W produkcie komórkowym mogą znajdować się resztkowe ilości gentamycyny do 5 µg/ml

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyspozycyjność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych.
  • Wiek > 18 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub wrażliwość na wypełniacze kolagenowe
  • Pacjent otrzymał augmentację tkanki miękkiej obszaru, który ma być leczony, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Tester nie chce rezygnować z żadnych kosmetycznych zabiegów augmentacyjnych na czas trwania badania.
  • Pacjent otrzymał autologiczny przeszczep tłuszczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot cierpi na mięsaka Kaposiego twarzy.
  • Pacjent ma aktywną chorobę skóry lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  • pozytywne HIV, HBV, HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fibroblast
Wstrzyknięcie autologicznych hodowanych fibroblastów
Biologiczny: Fibroblast
20 milionów komórek w trzech zastrzykach
Inne nazwy:
  • sama komórka
Biologiczny: fibroblasty i żel
20 milionów komórek w trzech wtryskach plus wypełniacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-punktowe przesunięcie w co najmniej jednym leczonym obszarze przy użyciu znormalizowanego 7-punktowego fotoprzewodnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-skin-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj