Trapianto autologo di fibroblasti nelle deformità facciali
20 luglio 2016 aggiornato da: Royan Institute
Trapianto autologo di fibroblasti in coltura per deformità del contorno facciale
Una bella pelle richiede il mantenimento di cure adeguate.
L'esercizio della pelle, le protezioni dalla luce solare diretta o dal vento forte e il mantenimento di una dieta sana sono alcuni dei modi per avere una pelle bella e radiosa.
Tuttavia, nonostante tutta la cura prestata, il passare del tempo creerà condizioni che porteranno automaticamente all'invecchiamento della pelle, che può richiedere determinate cure terapeutiche.
I fibroblasti sono cellule che sintetizzano la matrice extracellulare e il collagene e svolgono un ruolo fondamentale nella guarigione delle ferite e nel mantenimento di una pelle sana.
La perdita di cellule fibroblastiche è il problema principale nell'invecchiamento e nelle rughe e nelle ferite cutanee non cicatrizzate.
Pertanto la proliferazione dei fibroblasti cutanei insieme alla differenziazione delle cellule staminali nel tessuto cutaneo è il metodo migliore per la guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fibroblasto autologo in coltura deriva dall'espansione in vitro di fibroblasti prelevati dalla pelle normale del paziente. Le biopsie da dietro l'orecchio di un paziente sono la fonte di fibroblasti, che vengono isolati, espansi attraverso la coltura cellulare e utilizzati per la correzione delle deformità del contorno facciale come pieghe naso-labiali, piega glabellare, rughe profonde della fronte e cicatrici da acne. Prima del confezionamento finale, la vitalità cellulare è valutata almeno all'85%.
Ogni contenitore monouso di fibroblasti autologhi in coltura contiene circa 20 milioni di cellule processate in modo asettico e sospese in 1 mL di Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) sterile e tamponato. Sia il mezzo di trasporto della biopsia che il mezzo di coltura cellulare contengono gentamicina. Quantità residue di gentamicina fino a 5 µg/mL possono essere presenti nel prodotto Cell
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile e disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up.
- Età > 18 anni.
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota ai filler di collagene
- Il soggetto ha ricevuto un aumento dei tessuti molli nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto non è disposto a rinunciare a qualsiasi procedura di aumento cosmetico per la durata dello studio.
- Il soggetto ha ricevuto trasferimento di grasso autologo negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto soffre del sarcoma di Kaposi facciale.
- Il soggetto ha malattie della pelle attive o infiammazioni sopra o vicino all'area dell'iniezione
- HIV, HBV, HCV positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fibroblasti
Iniezione di fibroblasti autologhi in coltura
|
20 milioni di cellule in tre iniezioni
Altri nomi:
20 milioni di cellule in tre iniezioni più riempitivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spostamento di 2 punti in almeno un'area trattata utilizzando una fotoguida standardizzata a 7 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
- Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salehi Z, Shams-Ghahfarokhi M, Razzaghi-Abyaneh M. Internal Transcribed Spacer rDNA and TEF-1alpha Gene Sequencing of Pathogenic Dermatophyte Species and Differentiation of Closely Related Species Using PCR-RFLP of The Topoisomerase II. Cell J. 2020 Apr;22(1):85-91. doi: 10.22074/cellj.2020.6372. Epub 2019 Sep 8.
- Bajouri A, Orouji Z, Taghiabadi E, Nazari A, Shahbazi A, Fallah N, Mohammadi P, Rezvani M, Jouyandeh Z, Vaezirad F, Khalajasadi Z, Ghasemi M, Fanni A, Haji Hosseinali S, Alizadeh A, Baharvand H, Shafieyan S, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Autologous Fibroblast Transplantation for Facial Contour Deformities, A Non-Randomized Phase IIa Clinical Trial. Cell J. 2020 Apr;22(1):75-84. doi: 10.22074/cellj.2020.6340. Epub 2019 Sep 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-skin-002
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