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Trasplante Autólogo de Fibroblastos en Deformidades Faciales

20 de julio de 2016 actualizado por: Royan Institute

Trasplante autólogo de fibroblastos cultivados para deformidades del contorno facial

Una piel hermosa requiere el mantenimiento de un cuidado adecuado. El ejercicio de la piel, la protección contra la luz solar directa o el viento fuerte y el mantenimiento de una dieta saludable son algunas de las formas de tener una piel buena y radiante. Sin embargo, a pesar de todos los cuidados, el paso del tiempo traerá condiciones que conducirán automáticamente al envejecimiento de la piel, lo que puede requerir ciertos cuidados terapéuticos. Los fibroblastos son células que sintetizan la matriz extracelular y el colágeno y desempeñan un papel fundamental en la cicatrización de heridas y el mantenimiento de una piel sana. La pérdida de células de fibroblastos es el principal problema en el envejecimiento y las arrugas y las heridas de la piel que no cicatrizan. Por lo tanto, la proliferación de fibroblastos de la piel junto con la diferenciación de células madre en el tejido de la piel es el mejor método para la curación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El fibroblasto cultivado autólogo se deriva de la expansión in vitro de fibroblastos extraídos de la piel normal del paciente. Las biopsias de detrás de la oreja de un paciente son la fuente de fibroblastos, que se aíslan, expanden a través del cultivo celular y se utilizan para la corrección de deformidades del contorno facial, como pliegues nasolabiales, pliegue glabelar, arrugas profundas de la frente y cicatrices de acné. Antes del envasado final, la viabilidad celular se evalúa en al menos un 85 %.

Cada contenedor de un solo uso de fibroblastos cultivados autólogos tiene aproximadamente 20 millones de células procesadas asépticamente y suspendidas en 1 ml de medio Eagle modificado de Dulbecco (DMEM) estéril y tamponado. Tanto los medios de transporte de biopsia como los medios de cultivo celular contienen gentamicina. Pueden estar presentes cantidades residuales de gentamicina de hasta 5 µg/ml en el producto celular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de seguimiento.
  • Edad > 18 años.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sensibilidad a los rellenos de colágeno.
  • El sujeto ha recibido un aumento de tejido blando en el área a tratar en los últimos 6 meses.
  • El sujeto no está dispuesto a renunciar a ningún procedimiento de aumento cosmético durante la duración del estudio.
  • El sujeto ha recibido transferencia de grasa autóloga en los últimos 6 meses.
  • El sujeto sufre sarcoma de Kaposi facial.
  • El sujeto tiene enfermedades cutáneas activas o inflamación en o cerca del área de inyección.
  • VIH positivo, VHB, VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibroblasto
Inyección de fibroblastos cultivados autólogos
20 millones de células en tres inyecciones
Otros nombres:
  • celda sola
20 millones de celdas en tres inyecciones más relleno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desplazamiento de 2 puntos en al menos un área tratada utilizando una guía fotográfica estandarizada de 7 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
  • Director de estudio: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-skin-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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