- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01115634
Trasplante Autólogo de Fibroblastos en Deformidades Faciales
Trasplante autólogo de fibroblastos cultivados para deformidades del contorno facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fibroblasto cultivado autólogo se deriva de la expansión in vitro de fibroblastos extraídos de la piel normal del paciente. Las biopsias de detrás de la oreja de un paciente son la fuente de fibroblastos, que se aíslan, expanden a través del cultivo celular y se utilizan para la corrección de deformidades del contorno facial, como pliegues nasolabiales, pliegue glabelar, arrugas profundas de la frente y cicatrices de acné. Antes del envasado final, la viabilidad celular se evalúa en al menos un 85 %.
Cada contenedor de un solo uso de fibroblastos cultivados autólogos tiene aproximadamente 20 millones de células procesadas asépticamente y suspendidas en 1 ml de medio Eagle modificado de Dulbecco (DMEM) estéril y tamponado. Tanto los medios de transporte de biopsia como los medios de cultivo celular contienen gentamicina. Pueden estar presentes cantidades residuales de gentamicina de hasta 5 µg/ml en el producto celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de seguimiento.
- Edad > 18 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a los rellenos de colágeno.
- El sujeto ha recibido un aumento de tejido blando en el área a tratar en los últimos 6 meses.
- El sujeto no está dispuesto a renunciar a ningún procedimiento de aumento cosmético durante la duración del estudio.
- El sujeto ha recibido transferencia de grasa autóloga en los últimos 6 meses.
- El sujeto sufre sarcoma de Kaposi facial.
- El sujeto tiene enfermedades cutáneas activas o inflamación en o cerca del área de inyección.
- VIH positivo, VHB, VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibroblasto
Inyección de fibroblastos cultivados autólogos
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20 millones de células en tres inyecciones
Otros nombres:
20 millones de celdas en tres inyecciones más relleno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento de 2 puntos en al menos un área tratada utilizando una guía fotográfica estandarizada de 7 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salehi Z, Shams-Ghahfarokhi M, Razzaghi-Abyaneh M. Internal Transcribed Spacer rDNA and TEF-1alpha Gene Sequencing of Pathogenic Dermatophyte Species and Differentiation of Closely Related Species Using PCR-RFLP of The Topoisomerase II. Cell J. 2020 Apr;22(1):85-91. doi: 10.22074/cellj.2020.6372. Epub 2019 Sep 8.
- Bajouri A, Orouji Z, Taghiabadi E, Nazari A, Shahbazi A, Fallah N, Mohammadi P, Rezvani M, Jouyandeh Z, Vaezirad F, Khalajasadi Z, Ghasemi M, Fanni A, Haji Hosseinali S, Alizadeh A, Baharvand H, Shafieyan S, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Autologous Fibroblast Transplantation for Facial Contour Deformities, A Non-Randomized Phase IIa Clinical Trial. Cell J. 2020 Apr;22(1):75-84. doi: 10.22074/cellj.2020.6340. Epub 2019 Sep 8.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-skin-002
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