Transplante Autólogo de Fibroblastos em Deformidades Faciais
20 de julho de 2016 atualizado por: Royan Institute
Transplante Autólogo de Fibroblasto Cultivado para Deformidades do Contorno Facial
Uma pele bonita requer manutenção de cuidados adequados.
Exercícios para a pele, proteção contra a luz direta do sol ou vento forte e manter uma dieta saudável são algumas das maneiras de ter uma pele bonita e radiante.
No entanto, apesar de todos os cuidados, o passar do tempo vai trazer condições que automaticamente levarão ao envelhecimento da pele, o que pode exigir certos cuidados terapêuticos.
Os fibroblastos são células que sintetizam a matriz extracelular e o colágeno e desempenham um papel crítico na cicatrização de feridas e na manutenção de uma pele saudável.
A perda de células fibroblásticas é o principal problema no envelhecimento, rugas e feridas cutâneas não cicatrizadas.
Portanto, a proliferação de fibroblastos da pele junto com a diferenciação de células-tronco no tecido da pele é o melhor método para a cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fibroblasto cultivado autólogo é derivado da expansão in vitro de fibroblastos colhidos da pele normal do paciente. Biópsias atrás da orelha do paciente são a fonte de fibroblastos, que são isolados, expandidos por meio de cultura de células e usados para a correção de deformidades do contorno facial, como sulcos nasolabiais, prega glabelar, rugas profundas da testa e cicatrizes de acne. Antes da embalagem final, a viabilidade celular é avaliada em pelo menos 85%.
Cada recipiente de uso único de fibroblastos cultivados autólogos tem aproximadamente 20 milhões de células processadas assepticamente e suspensas em 1 mL de Meio Eagles Modificado de Dulbecco (DMEM) tamponado e estéril. Tanto o meio de transporte da biópsia quanto o meio de cultura celular contêm gentamicina. Quantidades residuais de gentamicina até 5 µg/mL podem estar presentes no produto celular
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponível e disposto a participar de todas as visitas de acompanhamento.
- Idade > 18 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida a preenchimentos de colágeno
- O sujeito recebeu um aumento de tecido mole na área a ser tratada nos últimos 6 meses.
- O sujeito não está disposto a renunciar a nenhum procedimento de aumento cosmético durante o estudo.
- O sujeito recebeu transferência de gordura autóloga nos últimos 6 meses.
- O sujeito está sofrendo de sarcoma facial de Kaposi.
- O sujeito tem doenças de pele ativas ou inflamação na área de injeção ou perto dela
- HIV positivo, HBV, HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibroblasto
Injeção de fibroblasto cultivado autólogo
|
20 milhões de células em três injeções
Outros nomes:
20 milhões de células em três injeções mais preenchimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Deslocamento de 2 pontos em pelo menos uma área tratada usando um fotoguia padronizado de 7 pontos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salehi Z, Shams-Ghahfarokhi M, Razzaghi-Abyaneh M. Internal Transcribed Spacer rDNA and TEF-1alpha Gene Sequencing of Pathogenic Dermatophyte Species and Differentiation of Closely Related Species Using PCR-RFLP of The Topoisomerase II. Cell J. 2020 Apr;22(1):85-91. doi: 10.22074/cellj.2020.6372. Epub 2019 Sep 8.
- Bajouri A, Orouji Z, Taghiabadi E, Nazari A, Shahbazi A, Fallah N, Mohammadi P, Rezvani M, Jouyandeh Z, Vaezirad F, Khalajasadi Z, Ghasemi M, Fanni A, Haji Hosseinali S, Alizadeh A, Baharvand H, Shafieyan S, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Autologous Fibroblast Transplantation for Facial Contour Deformities, A Non-Randomized Phase IIa Clinical Trial. Cell J. 2020 Apr;22(1):75-84. doi: 10.22074/cellj.2020.6340. Epub 2019 Sep 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-skin-002
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