Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní fibroblastová transplantace u obličejových deformit

20. července 2016 aktualizováno: Royan Institute

Autologní transplantace kultivovaného fibroblastu pro konturové deformity obličeje

Krásná pleť vyžaduje náležitou péči. Cvičení na kůži, ochrana před přímým slunečním zářením nebo ostrým větrem a dodržování zdravé stravy jsou některé ze způsobů, jak mít dobrou a zářivou pleť. Přes veškerou péči však časem dojde ke stavům, které automaticky povedou ke stárnutí pokožky, což může vyžadovat určitou terapeutickou péči. Fibroblasty jsou buňky, které syntetizují extracelulární matrix a kolagen a hrají klíčovou roli při hojení ran a udržování zdravé kůže. Ztráta fibroblastových buněk je hlavním problémem stárnutí a vrásek a nezhojených kožních ran. Proto je proliferace kožních fibroblastů spolu s diferenciací kmenových buněk v kožní tkáni nejlepší metodou pro hojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní kultivovaný fibroblast pochází z in vitro expanze fibroblastů získaných z normální kůže pacienta. Biopsie zpoza ucha pacienta jsou zdrojem fibroblastů, které se izolují, expandují buněčnou kulturou a používají se ke korekci deformací kontur obličeje, jako jsou nasolabiální rýhy, glabelární rýha, hluboké vrásky na čele a jizvy po akné. Před konečným balením se životaschopnost buněk odhaduje na alespoň 85 %.

Každá nádoba na jedno použití autologních kultivovaných fibroblastů obsahuje přibližně 20 milionů buněk asepticky zpracovaných a suspendovaných v 1 ml sterilního, pufrovaného Dulbeccova modifikovaného Eaglesova média (DMEM). Jak transportní médium pro biopsii, tak médium pro buněčnou kulturu obsahují gentamicin. V buněčném produktu mohou být přítomna zbytková množství gentamicinu až do 5 µg/ml

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupné a ochotné zúčastnit se všech následných návštěv.
  • Věk > 18 let.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na kolagenová plniva
  • Subjekt podstoupil augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být léčena, během posledních 6 měsíců.
  • Subjekt není ochoten vzdát se jakýchkoli kosmetických augmentačních procedur po dobu trvání studie.
  • Subjekt podstoupil autologní přenos tuku v posledních 6 měsících.
  • Subjekt trpí Kaposiho sarkomem obličeje.
  • Subjekt má aktivní kožní onemocnění nebo zánět v oblasti injekce nebo v její blízkosti
  • pozitivní HIV, HBV, HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibroblast
Injekce autologního kultivovaného fibroblastu
Biologický: Fibroblast
20 milionů buněk ve třech injekcích
Ostatní jména:
  • buňka sama
Biologický: fibroblast a gel
20 milionů buněk ve třech nástřikech plus výplň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2-bodový posun v alespoň jedné ošetřované oblasti pomocí standardizovaného 7-bodového fotovodiče
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saeed Shafiyan, MD, Royan Institute
  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-skin-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit