A Study to Assess the Effect of ASP1585 on Pharmacokinetics of Enalapril in Healthy Volunteers
2010年5月26日 更新者:Astellas Pharma Inc
ASP1585 Pharmacokinetic Interaction Study - Pharmacokinetic Interaction With Enalapril -
This study is to assess the effect of ASP1585 on pharmacokinetics of enalapril in 2x2 crossover method.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Body weight: =<50.0kg, <80.0kg
- Body mass index: =<17.6, <26.4
- Healthy as judged by investigator or caregiver from subjective and objective symptoms and physical examination data
Exclusion Criteria:
- Attending another clinical trial within 120 days before the study
- Blood donation within 90 days (400ml) or 30 days (200ml) before the study
- Receiving any drugs within 7 days before the study
- History of allergy to drugs
- Having GI disorders
- History or complication of liver diseases
- History or complication of heart disease
- History or complication of respiratory diseases
- History or complication of renal diseases
- History or complication of cerebrovascular diseases
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:single-add first group
single administration first, then concomitant administration
|
オーラル
oral
他の名前:
|
実験的:combi-add first group
concomitant administration first, then single administration
|
オーラル
oral
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Plasma concentration of enalapril
時間枠:for 48 hours after administration
|
for 48 hours after administration
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Safety assessed by AE, vital signs 12-lead ECG and lab tests
時間枠:for 7 days after administration
|
for 7 days after administration
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月26日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASP1585の臨床試験
-
Astellas Pharma Inc完了健康 | Pharmacokinetics of ASP1585アメリカ
-
Astellas Pharma Inc完了健康 | Urine Phosphorus Excretion日本
-
Astellas Pharma Inc完了Chronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving Hemodialysis日本