- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01115946
A Study to Assess the Effect of ASP1585 on Pharmacokinetics of Enalapril in Healthy Volunteers
26 мая 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Pharmacokinetic Interaction Study - Pharmacokinetic Interaction With Enalapril -
This study is to assess the effect of ASP1585 on pharmacokinetics of enalapril in 2x2 crossover method.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Body weight: =<50.0kg, <80.0kg
- Body mass index: =<17.6, <26.4
- Healthy as judged by investigator or caregiver from subjective and objective symptoms and physical examination data
Exclusion Criteria:
- Attending another clinical trial within 120 days before the study
- Blood donation within 90 days (400ml) or 30 days (200ml) before the study
- Receiving any drugs within 7 days before the study
- History of allergy to drugs
- Having GI disorders
- History or complication of liver diseases
- History or complication of heart disease
- History or complication of respiratory diseases
- History or complication of renal diseases
- History or complication of cerebrovascular diseases
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: single-add first group
single administration first, then concomitant administration
|
устный
oral
Другие имена:
|
Экспериментальный: combi-add first group
concomitant administration first, then single administration
|
устный
oral
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Plasma concentration of enalapril
Временное ограничение: for 48 hours after administration
|
for 48 hours after administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety assessed by AE, vital signs 12-lead ECG and lab tests
Временное ограничение: for 7 days after administration
|
for 7 days after administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1585-CL-0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ASP1585
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйЗдоровый | Pharmacokinetics of ASP1585Соединенные Штаты
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйПочечная недостаточность | Хроническое заболевание почек | Гиперфосфатемия | Почечный диализЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйПочечная недостаточность | Хроническое заболевание почек | Почечный диализЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйЗдоровый | Urine Phosphorus ExcretionЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйХроническая почечная недостаточностьЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйХроническое заболевание почекЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйПочечная недостаточность | Хроническое заболевание почек | ГиперфосфатемияЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйПациенты с хронической болезнью почек на гемодиализе с гиперфосфатемиейЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйПочечная недостаточность | Хроническое заболевание почек | ГиперфосфатемияЯпония