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透析前慢性腎疾患患者におけるビキサロマーの市販後調査

2024年10月15日 更新者：Astellas Pharma Inc

透析前慢性腎疾患患者における特定医薬品長期使用成績調査

この研究の目的は、市販後の状況下でのビキサロマーの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site JP00006
      • Ehime、日本
        • Site JP00010
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00012
      • Gifu、日本
        • Site JP00004
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00001
      • Kagawa、日本
        • Site JP00009
      • Kanagawa、日本
        • Site JP00003
      • Kochi、日本
        • Site JP00011
      • Kumamoto、日本
        • Site JP00014
      • Nagasaki、日本
        • Site JP00013
      • Osaka、日本
        • Site JP00007
      • Shizuoka、日本
        • Site JP00005
      • Tochigi、日本
        • Site JP00002
      • Wakayama、日本
        • Site JP00008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初めてビキサロマーを使用した高リン血症を合併した透析前の慢性腎臓病患者

説明

包含基準:

  • 初めてビキサロマーを使用した高リン血症を合併した透析前の慢性腎臓病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性腎臓病
初めてビキサロマーを使用した高リン血症を合併した透析前の慢性腎臓病患者。
薬：ビキサロマー
オーラル
他の名前：
  • キクリン
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リン酸塩の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
ベースラインから 12 か月目まで
カルシウムの補正血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
ベースラインから 12 か月目まで
無傷の副甲状腺ホルモンの血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
ベースラインから 12 か月目まで
有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：月12まで
月12まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (推定)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1585-MA-3052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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