透析を受けていない高リン血症の慢性腎臓病患者を対象としたASP1585の第III相試験
2014年7月15日 更新者:Astellas Pharma Inc
ASP1585 透析を受けていない高リン血症(CKD)患者を対象とした第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、透析を受けていない高リン血症の慢性腎臓病患者におけるASP1585の有効性と安全性を調べるための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病患者(eGFR < 60 mL/min/1.73) m2)
- 血清リン測定値 ≧4.6 mg/dl、<9.0 mg/dl
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 消化器手術または腸切除術を受けた患者
- 重度の心疾患のある患者
- 重度の便秘や下痢のある患者さん
- 悪性腫瘍の既往または合併のある患者
- コントロールされていない高血圧症の患者
- 6か月以内に副甲状腺介入による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
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オーラル
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実験的:ASP1585グループ
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オーラル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時の血清リン濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 12 週目または治療中止
|
ベースラインおよび 12 週目または治療中止
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン値の目標範囲の達成率
時間枠:12週間の治療中
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12週間の治療中
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血清リン濃度の目標範囲に到達するまでの時間
時間枠:12週間の治療中
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12週間の治療中
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血清リン濃度の経時変化
時間枠:12週間の治療中
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12週間の治療中
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血清カルシウム濃度の経時変化
時間枠:12週間の治療中
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12週間の治療中
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査および12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠:12週間の治療中
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12週間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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