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腰椎変性手術における術後鎮痛のための先制硬膜外ロピバカイン

腰椎変性手術における術後鎮痛のための先制硬膜外ロピバカイン:前向きランダム化研究

この前向きランダム化研究は、椎弓切除術を受ける患者の痛みの軽減に対するロピバカインの硬膜外注射の有効性を評価することを目的としています。

合計 60 人の患者が、Excel 番号生成に基づいて 2 つのグループ (グループ C またはグループ I) のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループCの患者は術中に投薬を受けず、グループIの患者は皮膚切開前に0.1%ロピバカイン10mlの硬膜外注射を受ける。

視覚的アナログスケールの疼痛スコア、フェンタニル摂取量、および患者が患者制御鎮痛システムのボタン(FPB)を押した頻度は、術後 4、12、24、48 時間目に記録されます。

調査の概要

詳細な説明

グループ I の患者には、皮膚切開前に C アームのガイド下で 0.1% ロピバカイン 10 ml を投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、156-755
        • ChungAng University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 椎弓切除術

除外基準:

  • r/o感染症
  • 再手術
  • 精神的な変化
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜外注射(グループ I)
グループ I の患者は、皮膚切開前に 0.1% ロピバカイン 10 ml の硬膜外注射を受けます。
グループ I の患者には、皮膚切開の前に 0.1% ロピバカイン 10ml の硬膜外注射が行われます。
他の名前:
  • 硬膜外注射
プラセボコンパレーター:硬膜外注射群(グループC)
対照群は術前および手術中に投薬を受けません
グループ C の患者は術前および術中に投薬を受けません。
他の名前:
  • グループCの患者はいかなる投薬も受けない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール 4時間
時間枠:術後4時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 4 時間に VAS を測定します。

術後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール 12 時間
時間枠:術後 12 時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 12 時間に VAS を測定します。

術後 12 時間
ビジュアル アナログ スケール 48 時間
時間枠:術後48時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、手術後 48 時間に VAS を測定します。

術後48時間
オピオイド消費 4時間
時間枠:術後4時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに緩和されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達と、手術直後から術後 4 時間までの追加のオピオイド フォームの合計が測定されます。
術後4時間
オピオイド消費 24 時間
時間枠:ポスト操作 24 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに緩和されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達と追加のオピオイドの 12 時間から術後 24 時間までの合計が測定されます。
ポスト操作 24 時間
オピオイド消費 12 時間
時間枠:術後12時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに緩和されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達と、術後 4 時間から術後 12 時間までの追加のオピオイドの合計が測定されます。
術後12時間
オピオイド消費 48時間
時間枠:術後48時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに緩和されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達と、術後 24 時間から術後 48 時間までの追加のオピオイドの合計が測定されます。
術後48時間
FPB 4時間
時間枠:術後4時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術直後から手術後 4 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計回数を測定します。
術後4時間
FPB 12時間
時間枠:術後12時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 そして、術後4時間から術後12時間までに患者がPCA機(FPB)のボタンを押す頻度を測定する。
術後12時間
FPB 24時間
時間枠:術後 24 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術後 12 時間から手術後 24 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す頻度を測定します。
術後 24 時間
FPB 48時間
時間枠:術後48時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術後 24 時間から手術後 48 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す頻度を測定します。
術後48時間
ビジュアルアナログスケール24時間
時間枠:術後 24 時間

患者の痛みは、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を使用して評価されます。 通常、これは長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0を表す左側端は「痛みなし」、100を表す右側端は「非常に激しい痛み」を表します。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 24 時間で VAS を測定します。

術後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyun Kang, M.D. & Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • スタディディレクター:Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D.、ChungAng University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月4日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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