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Una ropivacaina epidurale preventiva per il sollievo dal dolore postoperatorio nella chirurgia degenerativa della colonna vertebrale lombare

Una ropivacaina epidurale preventiva per il sollievo dal dolore postoperatorio nella chirurgia degenerativa della colonna lombare: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'iniezione epidurale di ropivacaina sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a laminectomia.

Un totale di 60 pazienti sarà randomizzato in uno dei due gruppi (gruppo C o gruppo I) in base alla generazione di numeri Excel.

I pazienti del gruppo C non riceveranno alcun farmaco intraoperatorio e i pazienti del gruppo I riceveranno l'iniezione epidurale di ropivacaina allo 0,1% 10 ml prima dell'incisione cutanea.

I punteggi del dolore della scala analogica visiva, il consumo di fentanil e la frequenza con cui i pazienti hanno premuto il pulsante (FPB) di un sistema di analgesia controllato dal paziente saranno registrati a 4,12,24,48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo I riceveranno ropivacaina allo 0,1% 10 ml prima dell'incisione cutanea sotto la guida dell'arco a C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • laminectomia

Criteri di esclusione:

  • r/o infezione
  • reintervento
  • cambiamento mentale
  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione epidurale (gruppo I)
i pazienti del gruppo I riceveranno un'iniezione epidurale di ropivacaina allo 0,1% 10 ml prima dell'incisione cutanea.
il paziente nel gruppo I riceverà l'iniezione epidurale di 0,1% di ropivacaina 10 ml prima dell'incisione cutanea.
Altri nomi:
  • iniezione epidurale
Comparatore placebo: gruppo iniezione epidurale (gruppo C)
il gruppo di controllo non riceverà alcun farmaco prima dell'intervento e durante l'operazione
i pazienti nel gruppo C non riceveranno alcun farmaco preoperatorio e intraoperatorio
Altri nomi:
  • il paziente nel gruppo C non riceverà alcun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva 4 ore
Lasso di tempo: post operazione 4 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 4 ore dall'operazione.

post operazione 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 12 ore postoperatorie.

Post operazione 12 ore
Scala analogica visiva 48 ore
Lasso di tempo: Post Op 48 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 48 ore postoperatorie.

Post Op 48 ore
Consumo di oppioidi 4 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 4 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da subito dopo l'operazione a 4 ore dopo l'operazione.
Dopo l'operazione 4 ore
Consumo di oppioidi 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 24 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi da 12 ore a 24 ore dopo l'operazione.
Post operazione 24 ore
Consumo di oppioidi 12 ore
Lasso di tempo: Post Op 12 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi dalle 4 ore post operatorie alle 12 ore postoperatorie.
Post Op 12 ore
Consumo di oppioidi 48 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 48 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm. E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi dalle 24 ore post operatorie alle 48 ore postoperatorie
Dopo l'operazione 48 ore
FPB 4 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 4 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 4 ore.
Dopo l'operazione 4 ore
FPB 12 ore
Lasso di tempo: post op 12 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza con cui il paziente preme il pulsante della macchina PCA (FPB) da 4 ore post operatorie a 12 ore postoperatorie.
post op 12 ore
FPB 24 ore
Lasso di tempo: Post operatorio 24 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza del paziente a premere il pulsante della macchina PCA (FPB) da post op 12 ore a post op 24 ore.
Post operatorio 24 ore
FPB 48 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 48 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza del paziente a premere il pulsante della macchina PCA (FPB) da post op 24 ore a post op 48 ore.
Dopo l'operazione 48 ore
scala analogica visiva 24 ore
Lasso di tempo: Post operatorio 24 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 24 ore dall'operazione.

Post operatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Direttore dello studio: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina (iniezione epidurale)

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