用于缓解退行性腰椎手术术后疼痛的先发性硬膜外罗哌卡因
用于退行性腰椎手术术后疼痛缓解的先发性硬膜外罗哌卡因:一项前瞻性随机研究
这项前瞻性随机研究旨在评估硬膜外注射罗哌卡因对减轻椎板切除术患者疼痛的有效性。
根据 Excel 数字生成,总共 60 名患者将被随机分配到两组(C 组或 I 组)中的一组。
C组患者术中不用药,I组患者在切皮前硬膜外注射0.1%罗哌卡因10ml。
将在术后 4、12、24、48 小时记录视觉模拟量表疼痛评分、芬太尼消耗量和患者按下患者自控镇痛系统按钮 (FPB) 的频率。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-755
- ChungAng University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 椎板切除术
排除标准:
- r/o 感染
- 再手术
- 心理变化
- 对局部麻醉药过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:硬膜外注射(Ⅰ组)
I组患者在切皮前硬膜外注射0.1%罗哌卡因10 ml。
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I组患者在切皮前硬膜外注射0.1%罗哌卡因10ml。
其他名称:
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安慰剂比较:硬膜外注射组(C组)
对照组术前及术中均不服药
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C组患者术前和术中均不接受任何药物治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 4 小时
大体时间:术后4小时
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将使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估患者的疼痛。 它通常是一条水平线,长 100 毫米,两端由单词描述符固定;代表 0 的左侧端是“无痛”,代表 100 的右侧端是“非常剧烈的疼痛”。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。 为了检查疼痛的严重程度,将在术后 4 小时测量 VAS。 |
术后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 12 小时
大体时间:术后 12 小时
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将使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估患者的疼痛。 它通常是一条水平线,长 100 毫米,两端由单词描述符固定;代表 0 的左侧端是“无痛”,代表 100 的右侧端是“非常剧烈的疼痛”。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。 为了检查疼痛的严重程度,将在术后 12 小时测量 VAS。 |
术后 12 小时
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视觉模拟量表 48 小时
大体时间:术后 48 小时
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将使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估患者的疼痛。 它通常是一条水平线,长 100 毫米,两端由单词描述符固定;代表 0 的左侧端是“无痛”,代表 100 的右侧端是“非常剧烈的疼痛”。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。 为了检查疼痛的严重程度,将在术后 48 小时测量 VAS。 |
术后 48 小时
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阿片类药物消耗 4 小时
大体时间:术后 4 小时
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每次出现疼痛时,患者将被教导按下 PCA 系统的按钮,该系统会输送一团药物。
如果持续性疼痛大于 30 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分,护理人员将额外静脉注射 50 微克芬太尼,直到疼痛缓解至低于 VAS 疼痛评分的水平30 毫米。
并且将测量手术后立即从PCA系统和额外的阿片样物质形式递送至术后4小时的总和。
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术后 4 小时
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24 小时阿片类药物消费
大体时间:术后 24 小时
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每次出现疼痛时,患者将被教导按下 PCA 系统的按钮,该系统会输送一团药物。
如果持续性疼痛大于 30 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分,护理人员将额外静脉注射 50 微克芬太尼,直到疼痛缓解至低于 VAS 疼痛评分的水平30 毫米。
并将测量从 PCA 系统和额外的阿片类药物从 12 小时到术后 24 小时的总和。
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术后 24 小时
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阿片类药物消耗 12 小时
大体时间:术后 12 小时
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每次出现疼痛时,患者将被教导按下 PCA 系统的按钮,该系统会输送一团药物。
如果持续性疼痛大于 30 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分,护理人员将额外静脉注射 50 微克芬太尼,直到疼痛缓解至低于 VAS 疼痛评分的水平30 毫米。
并且将测量从术后 4 小时到术后 12 小时从 PCA 系统和额外的阿片样物质递送的总和。
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术后 12 小时
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阿片类药物消耗 48 小时
大体时间:术后 48 小时
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每次出现疼痛时,患者将被教导按下 PCA 系统的按钮,该系统会输送一团药物。
如果持续性疼痛大于 30 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分,护理人员将额外静脉注射 50 微克芬太尼,直到疼痛缓解至低于 VAS 疼痛评分的水平30 毫米。
并且将测量从术后 24 小时到术后 48 小时从 PCA 系统和额外的阿片类药物输送的总和
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术后 48 小时
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FPB 4 小时
大体时间:术后 4 小时
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每次出现疼痛时,患者将被教导按下 PCA 系统的按钮,该系统会输送一团药物。
并测量患者从手术后立即按下 PCA 机器 (FPB) 按钮到术后 4 小时的总频率。
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术后 4 小时
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FPB 12 小时
大体时间:术后 12 小时
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每次出现疼痛时,患者将被教导按下 PCA 系统的按钮,该系统会输送一团药物。
并且将测量患者从术后 4 小时到术后 12 小时按下 PCA 机器 (FPB) 按钮的频率。
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术后 12 小时
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FPB 24 小时
大体时间:术后 24 小时
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每次出现疼痛时,患者将被教导按下 PCA 系统的按钮,该系统会输送一团药物。
并且将测量患者从术后 12 小时到术后 24 小时按下 PCA 机器 (FPB) 按钮的频率。
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术后 24 小时
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FPB 48 小时
大体时间:术后 48 小时
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每次出现疼痛时,患者将被教导按下 PCA 系统的按钮,该系统会输送一团药物。
并且将测量患者从术后 24 小时到术后 48 小时按下 PCA 机器 (FPB) 按钮的频率。
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术后 48 小时
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视觉模拟量表 24 小时
大体时间:术后 24 小时
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将使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估患者的疼痛。 它通常是一条水平线,长 100 毫米,两端由单词描述符固定;代表 0 的左侧端是“无痛”,代表 100 的右侧端是“非常剧烈的疼痛”。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。 为了检查疼痛的严重程度,将在术后 24 小时测量 VAS。 |
术后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hyun Kang, M.D. & Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 研究主任:Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D.、ChungAng University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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罗哌卡因(硬膜外注射)的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中