Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forebyggende epidural ropivacain til postoperativ smertelindring ved degenerativ lænderygsøjlekirurgi

4. maj 2010 opdateret af: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

En forebyggende epidural ropivacain til postoperativ smertelindring ved degenerativ lænderygkirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​epidural injektion af ropivacain på lindring af smerte hos patienter, der gennemgår laminektomi.

I alt 60 patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper (gruppe C eller gruppe I) baseret på Excel-nummergenerering.

Patienter i gruppe C vil ikke modtage medicin intraoperativt, og patienter i gruppe I vil modtage epidural injektion af 0,1 % ropivacain 10 ml før hudincision.

Smertescore på visuel analog skala, fentanylforbrug og frekvensen, hvormed patienter trykkede på knappen (FPB) på et patientkontrolleret analgesisystem, vil blive registreret 4,12,24,48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i gruppe I vil modtage 0,1% ropivacain 10 ml før hudsnit under guide af C-arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • r/o infektion
  • genoperation
  • mental forandring
  • allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: epidural injektion (gruppe I)
patienter i gruppe I vil modtage epidural injektion af 0,1 % ropivacain 10 ml før hudsnit.
Medicin: Ropivacain (epidural injektion)
patient i gruppe I vil modtage epidural indsprøjtning af 0,1% ropivacain 10ml før hudincision.
Andre navne:
  • epidural injektion
Placebo komparator: epidural injektionsgruppe (gruppe C)
kontrolgruppen vil ikke modtage medicin præoperativt og under operationen
Medicin: Placebo (en af ​​medicin)
patienter i gruppe C vil ikke modtage medicin præoperativt og intraoperativt
Andre navne:
  • patient i gruppe C vil ikke modtage medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala 4 timer
Tidsramme: post op 4 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 4 timer.
post op 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt ved post op 12 timer.
Post op 12 timer
Visuel analog skala 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 48 timer.
Post Op 48 timer
Opioidforbrug 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 4 timer vil blive målt.
Post Op 4 timer
Opioidforbrug 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioid fra 12 timer til post op 24 timer vil blive målt.
Post op 24 timer
Opioidforbrug 12 timer
Tidsramme: Post Op 12 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioid fra post op 4 timer til post op 12 timer vil blive målt.
Post Op 12 timer
Opioidforbrug 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-systemet og yderligere opioid fra post op 24 timer til post op 48 timer vil blive målt
Post Op 48 timer
FPB 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operationen til post op 4 timer vil blive målt.
Post Op 4 timer
FPB 12 timer
Tidsramme: post op 12 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og hyppigheden af ​​patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 4 timer til post operation 12 timer vil blive målt.
post op 12 timer
FPB 24 timer
Tidsramme: Post Op 24 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og hyppigheden af ​​patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 12 timer til post operation 24 timer vil blive målt.
Post Op 24 timer
FPB 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og hyppigheden af ​​patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 24 timer til post operation 48 timer vil blive målt.
Post Op 48 timer
visuel analog skala 24 timer
Tidsramme: Post Op 24 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 24 timer.
Post Op 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Studieleder: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChungAngUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain (epidural injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner