Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een preventieve epidurale ropivacaïne voor postoperatieve pijnverlichting bij degeneratieve lumbale wervelkolomchirurgie

4 mei 2010 bijgewerkt door: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Een preventieve epidurale ropivacaïne voor postoperatieve pijnverlichting bij degeneratieve lumbale wervelkolomchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de effectiviteit van epidurale injectie van ropivacaïne te evalueren op de verlichting van pijn bij patiënten die een laminectomie ondergaan.

In totaal worden 60 patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen (groepC of groepI) op basis van het genereren van Excel-nummers.

Patiënten in groep C krijgen tijdens de operatie geen medicatie en patiënten in groep I krijgen een epidurale injectie van 0,1% ropivacaïne 10 ml voordat de huid wordt ingesneden.

Visuele pijnscores op analoge schaal, fentanylconsumptie en de frequentie waarmee patiënten op de knop (FPB) van een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem drukten, worden 4,12,24,48 uur postoperatief geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in groep I krijgen 0,1% ropivacaïne 10 ml vóór de huidincisie onder leiding van de C-boog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laminectomie

Uitsluitingscriteria:

  • r/o infectie
  • heroperatie
  • mentale verandering
  • allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epidurale injectie (groep I)
patiënten in groep I krijgen een epidurale injectie van 0,1% ropivacaïne 10 ml vóór incisie in de huid.
Geneesmiddel: Ropivacaïne (epidurale injectie)
patiënt in groep I krijgt een epidurale injectie van 0,1% ropivacaïne 10 ml vóór incisie in de huid.
Andere namen:
  • epidurale injectie
Placebo-vergelijker: epidurale injectiegroep (groep C)
controlegroep krijgt preoperatief en tijdens operatie geen medicatie
Geneesmiddel: Placebo (een van de medicijnen)
patiënten in groep C krijgen preoperatief en intraoperatief geen medicatie
Andere namen:
  • patiënt in groep C krijgt geen medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal 4 uur
Tijdsspanne: post op 4uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren wordt VAS 4 uur na de operatie gemeten.
post op 4uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal 12 uur
Tijdsspanne: Post op 12 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS na 12 uur gemeten.
Post op 12 uur
Visuele analoge schaal 48 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS na 48 uur gemeten.
Postoperatief 48 uur
Opioïdenverbruik 4 uur
Tijdsspanne: Post Op 4 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door het verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de afgifte van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot 4 uur na de operatie wordt gemeten.
Post Op 4 uur
Opioïdengebruik 24 uur per dag
Tijdsspanne: Post op 24 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door het verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de levering van het PCA-systeem en extra opioïden van 12 uur tot 24 uur na de operatie wordt gemeten.
Post op 24 uur
Opioïdenverbruik 12 uur
Tijdsspanne: Post Op 12 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door het verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de toediening van het PCA-systeem en de extra opioïden van 4 uur na de operatie tot 12 uur na de operatie wordt gemeten.
Post Op 12 uur
Opioïdenverbruik 48 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door het verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de levering van het PCA-systeem en extra opioïden van 24 uur na de operatie tot 48 uur na de operatie wordt gemeten
Postoperatief 48 uur
FPB 4 uur
Tijdsspanne: Post Op 4 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van het indrukken van de knop van de PCA-machine (FPB) van de patiënt direct na de operatie tot postoperatief 4 uur wordt gemeten.
Post Op 4 uur
FPB 12 uur
Tijdsspanne: post op 12 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de frequentie van de patiënt om op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken van post op 4 uur tot post op 12 uur zal worden gemeten.
post op 12 uur
FPB 24 uur
Tijdsspanne: Post Op 24 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de frequentie van de patiënt om op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken van post op 12 uur tot post op 24 uur zal worden gemeten.
Post Op 24 uur
FPB 48 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de frequentie van de patiënt om op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken van post op 24 uur tot post op 48 uur zal worden gemeten.
Postoperatief 48 uur
visuele analoge schaal 24 uur
Tijdsspanne: Post Op 24 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren wordt VAS 24 uur na de operatie gemeten.
Post Op 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Studie directeur: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChungAngUH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren