- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01117610
Ropivacaína peridural preventiva para alívio da dor pós-operatória em cirurgia degenerativa da coluna lombar
Ropivacaína peridural preventiva para alívio da dor pós-operatória em cirurgia degenerativa da coluna lombar: um estudo prospectivo randomizado
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção peridural de ropivacaína no alívio da dor em pacientes submetidos à laminectomia.
No total, 60 pacientes serão randomizados em um dos dois grupos (grupo C ou grupo I) com base na geração de números do Excel.
Os pacientes do grupo C não receberão nenhuma medicação no intraoperatório, e os pacientes do grupo I receberão injeção peridural de ropivacaína 0,1% 10ml antes da incisão da pele.
Os escores de dor da escala visual analógica, o consumo de fentanil e a frequência com que os pacientes apertaram o botão (FPB) de um sistema de analgesia controlado pelo paciente serão registrados 4,12,24,48 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- ChungAng University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- laminectomia
Critério de exclusão:
- r/o infecção
- reoperação
- mudança mental
- alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: injeção epidural (grupo I)
os pacientes do Grupo I receberão injeção peridural de ropivacaína a 0,1% 10 ml antes da incisão da pele.
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paciente do grupo I receberá injeção peridural de ropivacaína 0,1% 10ml antes da incisão da pele.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo injeção epidural (grupo C)
o grupo de controle não receberá nenhuma medicação no pré-operatório e durante a operação
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os pacientes do Grupo C não receberão nenhuma medicação no pré-operatório e no intraoperatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica 4 horas
Prazo: pós operatório 4 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 4 horas. |
pós operatório 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 12 horas. |
Pós operatório 12 horas
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Escala visual analógica 48 horas
Prazo: Pós Operatório 48 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 48 horas. |
Pós Operatório 48 horas
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Consumo de opioides 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional imediatamente após a operação até o pós-operatório de 4 horas.
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Pós operatório 4 horas
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional de 12 horas até 24 horas após a operação.
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Pós operatório 24 horas
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Consumo de opioides 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional do pós-operatório de 4 horas ao pós-operatório de 12 horas.
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Pós operatório 12 horas
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Consumo de opioides 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional do pós-operatório de 24 horas ao pós-operatório de 48 horas
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Pós operatório 48 horas
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FPB 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 4 horas será medida.
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Pós operatório 4 horas
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FPB 12 horas
Prazo: pós operatório 12 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) do pós-operatório de 4 horas ao pós-operatório de 12 horas será medida.
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pós operatório 12 horas
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FPB 24 horas
Prazo: Pós Operatório 24 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) do pós-operatório de 12 horas ao pós-operatório de 24 horas será medida.
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Pós Operatório 24 horas
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FPB 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) do pós-operatório de 24 horas ao pós-operatório de 48 horas será medida.
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Pós operatório 48 horas
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escala visual analógica 24 horas
Prazo: Pós Operatório 24 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito intensa'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório 24 horas. |
Pós Operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Diretor de estudo: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChungAngUH
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