- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117610
En forebyggende epidural ropivakain for postoperativ smertelindring ved degenerativ lumbal ryggradskirurgi
En forebyggende epidural ropivakain for postoperativ smertelindring ved degenerativ lumbal ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert studie
Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av epidural injeksjon av ropivakain på lindring av smerte hos pasienter som gjennomgår laminektomi.
Totalt 60 pasienter vil bli randomisert i en av to grupper (gruppeC eller gruppeI) basert på generering av Excel-nummer.
Pasienter i gruppe C vil ikke få medisiner intraoperativt, og pasienter i gruppe I vil få epidural injeksjon av 0,1 % ropivakain 10ml før hudsnitt.
Visuell analog skala smerteskåre, fentanylforbruk og frekvensen som pasienter trykker på knappen (FPB) med i et pasientkontrollert analgesisystem vil bli registrert 4,12,24,48 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- ChungAng University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laminektomi
Ekskluderingskriterier:
- r/o infeksjon
- reoperasjon
- mental endring
- allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: epidural injeksjon (gruppe I)
pasienter i gruppe I vil få epidural injeksjon av 0,1 % ropivakain 10 ml før hudsnitt.
|
pasient i gruppe I vil få epidural injeksjon av 0,1 % ropivakain 10ml før hudsnitt.
Andre navn:
|
Placebo komparator: epidural injeksjonsgruppe (gruppe C)
kontrollgruppen vil ikke motta medisiner preoperativt og under operasjon
|
Pasienter i gruppe C vil ikke få noen medisiner preoperativt og intraoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala 4 timer
Tidsramme: post op 4 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjon 4 timer. |
post op 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog skala 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt ved post-operasjon 12 timer. |
Post op 12 timer
|
Visuell analog skala 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å kontrollere alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjon 48 timer. |
Post Op 48 timer
|
Opioidforbruk 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm.
Og summen av levering fra PCA-system og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 4 timer vil bli målt.
|
Post Op 4 timer
|
Opioidforbruk 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm.
Og sum av levering fra PCA-system og ekstra opioid fra 12 timer til post-oper 24 timer vil bli målt.
|
Post op 24 timer
|
Opioidforbruk 12 timer
Tidsramme: Post Op 12 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm.
Og sum av levering fra PCA-system og ekstra opioid fra post op 4 timer til post op 12 timer vil bli målt.
|
Post Op 12 timer
|
Opioidforbruk 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm.
Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioid fra post-oper 24 timer til post-oper 48 timer vil bli målt
|
Post Op 48 timer
|
FPB 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og total frekvens for pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 4 timer vil bli målt.
|
Post Op 4 timer
|
FPB 12 timer
Tidsramme: post op 12 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og hvor ofte pasienten trykker på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra post-operation 4 timer til post-operation 12 timer vil bli målt.
|
post op 12 timer
|
FPB 24 timer
Tidsramme: Post Op 24 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og hvor ofte pasienten trykker på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra post-operation 12 timer til post-oper 24 timer vil bli målt.
|
Post Op 24 timer
|
FPB 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
|
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto.
Og hvor ofte pasienten trykker på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra post-operation 24 timer til post-oper 48 timer vil bli målt.
|
Post Op 48 timer
|
visuell analog skala 24 timer
Tidsramme: Post Op 24 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjonen 24 timer. |
Post Op 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Studieleder: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChungAngUH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Ropivacaine (epidural injeksjon)
-
E-DA HospitalHar ikke rekruttert ennåKeisersnitt | Postoperativ smerte, akutt | Postoperativ smerte, kroniskTaiwan
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina