- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01117610
Zapobiegawcza ropiwakaina zewnątrzoponowa w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego
Zapobiegawcza ropiwakaina zewnątrzoponowa w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne badanie z randomizacją
To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu ocenę skuteczności zewnątrzoponowego wstrzyknięcia ropiwakainy w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych laminektomii.
Łącznie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa C lub grupa I) na podstawie generowania liczb w programie Excel.
Pacjenci z grupy C nie otrzymają żadnych leków śródoperacyjnie, a pacjenci z grupy I otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe 0,1% ropiwakainy 10 ml przed nacięciem skóry.
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej, zużycie fentanylu i częstotliwość, z jaką pacjenci naciskali przycisk (FPB) kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji będą rejestrowane 4,12,24,48 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- ChungAng University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- laminektomia
Kryteria wyłączenia:
- r/o infekcja
- reoperacja
- zmiana mentalna
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iniekcja zewnątrzoponowa (grupa I)
pacjenci z grupy I otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe 0,1% ropiwakainy 10 ml przed nacięciem skóry.
|
pacjent z grupy I otrzyma zastrzyk zewnątrzoponowy 0,1% ropiwakainy 10 ml przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa iniekcji zewnątrzoponowej (grupa C)
grupa kontrolna nie otrzyma żadnych leków przed operacją i podczas operacji
|
pacjenci z grupy C nie otrzymają żadnego leku przed operacją i śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa 4 godziny
Ramy czasowe: po operacji 4 godziny
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 4 godzinach od operacji. |
po operacji 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa 12 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, po 12 godzinach od operacji zostanie zmierzony VAS. |
Po operacji 12 godzin
|
|
Wizualna skala analogowa 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, po 48 godzinach od operacji zostanie zmierzony VAS. |
Po operacji 48 godzin
|
|
Zużycie opioidów 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 4 godzin po operacji.
|
Po operacji 4 godziny
|
|
Zużycie opioidów 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 12 godziny do 24 godziny po operacji.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Spożycie opioidów 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 4 godziny po operacji do 12 godziny po operacji.
|
Po operacji 12 godzin
|
|
Zużycie opioidów 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 24 godziny po operacji do 48 godziny po operacji
|
Po operacji 48 godzin
|
|
FBW 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 4 godzin po operacji.
|
Po operacji 4 godziny
|
|
FBW 12 godz
Ramy czasowe: po operacji 12 godz
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 4 godziny po operacji do 12 godziny po operacji.
|
po operacji 12 godz
|
|
FPB 24 godz
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 12 godziny po operacji do 24 godziny po operacji.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
FBW 48 godz
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 24 godziny po operacji do 48 godziny po operacji.
|
Po operacji 48 godzin
|
|
wizualna skala analogowa 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 24 godzinach od operacji. |
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Dyrektor Studium: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChungAngUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .