Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza ropiwakaina zewnątrzoponowa w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego

Zapobiegawcza ropiwakaina zewnątrzoponowa w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne badanie z randomizacją

To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu ocenę skuteczności zewnątrzoponowego wstrzyknięcia ropiwakainy w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych laminektomii.

Łącznie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa C lub grupa I) na podstawie generowania liczb w programie Excel.

Pacjenci z grupy C nie otrzymają żadnych leków śródoperacyjnie, a pacjenci z grupy I otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe 0,1% ropiwakainy 10 ml przed nacięciem skóry.

Oceny bólu w wizualnej skali analogowej, zużycie fentanylu i częstotliwość, z jaką pacjenci naciskali przycisk (FPB) kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji będą rejestrowane 4,12,24,48 godziny po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy I otrzymają 0,1% ropiwakainę 10 ml przed nacięciem skóry pod prowadnikiem ramienia C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • laminektomia

Kryteria wyłączenia:

  • r/o infekcja
  • reoperacja
  • zmiana mentalna
  • alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iniekcja zewnątrzoponowa (grupa I)
pacjenci z grupy I otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe 0,1% ropiwakainy 10 ml przed nacięciem skóry.
pacjent z grupy I otrzyma zastrzyk zewnątrzoponowy 0,1% ropiwakainy 10 ml przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
  • zastrzyk zewnątrzoponowy
Komparator placebo: grupa iniekcji zewnątrzoponowej (grupa C)
grupa kontrolna nie otrzyma żadnych leków przed operacją i podczas operacji
pacjenci z grupy C nie otrzymają żadnego leku przed operacją i śródoperacyjnie
Inne nazwy:
  • pacjent z grupy C nie otrzyma żadnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa 4 godziny
Ramy czasowe: po operacji 4 godziny

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 4 godzinach od operacji.

po operacji 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa 12 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, po 12 godzinach od operacji zostanie zmierzony VAS.

Po operacji 12 godzin
Wizualna skala analogowa 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, po 48 godzinach od operacji zostanie zmierzony VAS.

Po operacji 48 godzin
Zużycie opioidów 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 4 godzin po operacji.
Po operacji 4 godziny
Zużycie opioidów 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 12 godziny do 24 godziny po operacji.
Po operacji 24 godziny
Spożycie opioidów 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 4 godziny po operacji do 12 godziny po operacji.
Po operacji 12 godzin
Zużycie opioidów 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 24 godziny po operacji do 48 godziny po operacji
Po operacji 48 godzin
FBW 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 4 godzin po operacji.
Po operacji 4 godziny
FBW 12 godz
Ramy czasowe: po operacji 12 godz
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 4 godziny po operacji do 12 godziny po operacji.
po operacji 12 godz
FPB 24 godz
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 12 godziny po operacji do 24 godziny po operacji.
Po operacji 24 godziny
FBW 48 godz
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 24 godziny po operacji do 48 godziny po operacji.
Po operacji 48 godzin
wizualna skala analogowa 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 24 godzinach od operacji.

Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj