Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающий эпидуральный ропивакаин для послеоперационного обезболивания при дегенеративной хирургии поясничного отдела позвоночника

4 мая 2010 г. обновлено: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Упреждающее эпидуральное введение ропивакаина для послеоперационного обезболивания при дегенеративной хирургии поясничного отдела позвоночника: проспективное рандомизированное исследование

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности эпидуральной инъекции ропивакаина в отношении облегчения боли у пациентов, перенесших ламинэктомию.

Всего 60 пациентов будут рандомизированы в одну из двух групп (группа C или группа I) на основе генерации чисел Excel.

Пациенты в группе С не будут получать лекарства во время операции, а пациенты в группе I будут получать эпидуральную инъекцию 0,1% ропивакаина 10 мл перед разрезом кожи.

Оценки боли по визуальной аналоговой шкале, потребление фентанила и частота, с которой пациенты нажимали кнопку (FPB) системы обезболивания, контролируемой пациентом, будут регистрироваться через 4, 12, 24, 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты группы I будут получать 0,1% ропивакаин по 10 мл перед разрезом кожи под проводником С-дуги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ламинэктомия

Критерий исключения:

  • р/о инфекция
  • повторная операция
  • психическое изменение
  • аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эпидуральная инъекция (I группа)
пациенты группы I будут получать эпидуральную инъекцию 0,1% ропивакаина по 10 мл перед разрезом кожи.
Лекарство: Ропивакаин (эпидуральная инъекция)
пациент в группе I получит эпидуральную инъекцию 0,1% ропивакаина 10 мл перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • эпидуральная инъекция
Плацебо Компаратор: группа эпидуральной инъекции (группа C)
контрольная группа не будет получать лекарства до операции и во время операции
Лекарство: Плацебо (одно из лекарств)
пациенты в группе C не будут получать лекарств до операции и во время операции
Другие имена:
  • пациент в группе C не будет получать никаких лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала 4 часа
Временное ограничение: после операции 4 часа

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 4 часа после операции.
после операции 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 12 часов после операции.
После операции 12 часов
Визуальная аналоговая шкала 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 48 часов после операции.
После операции 48 часов
Потребление опиоидов 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительной опиоидной формы сразу после операции в течение 4 часов после операции.
После операции 4 часа
Потребление опиоидов 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительного опиоида с 12 часов до 24 часов после операции.
После операции 24 часа
Потребление опиоидов 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительного опиоида с 4-часового послеоперационного до 12-часового послеоперационного периода.
После операции 12 часов
Потребление опиоидов 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительного опиоида от 24 часов после операции до 48 часов после операции.
После операции 48 часов
ФПБ 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 4-х часов после операции.
После операции 4 часа
ФПБ 12 час.
Временное ограничение: после операции 12 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата PCA (FPB) с 4 часа после операции до 12 часов после операции.
после операции 12 часов
ФПБ 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) от 12 часов после операции до 24 часов после операции.
После операции 24 часа
ФПБ 48 час
Временное ограничение: После операции 48 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата PCA (FPB) от 24 часов после операции до 48 часов после операции.
После операции 48 часов
визуальная аналоговая шкала 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 24 часа после операции.
После операции 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChungAngUH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться