- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01117610
Ein präventives epidurales Ropivacain zur postoperativen Schmerzlinderung bei degenerativen Lendenwirbelsäulenoperationen
Ein präventives epidurales Ropivacain zur postoperativen Schmerzlinderung in der degenerativen Lendenwirbelsäulenchirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie
Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der epiduralen Injektion von Ropivacain zur Schmerzlinderung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Laminektomie unterziehen.
Insgesamt 60 Patienten werden basierend auf der Excel-Zahlengenerierung in eine von zwei Gruppen (GruppeC oder GruppeI) randomisiert.
Patienten in Gruppe C erhalten intraoperativ keine Medikamente und Patienten in Gruppe I erhalten vor dem Hautschnitt eine epidurale Injektion von 0,1 % Ropivacain 10 ml.
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala, Fentanylkonsum und die Häufigkeit, mit der Patienten den Knopf (FPB) eines patientengesteuerten Analgesiesystems drückten, werden 4,12,24,48 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- ChungAng University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laminektomie
Ausschlusskriterien:
- R/O-Infektion
- erneute Operation
- mentale Veränderung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: epidurale Injektion (Gruppe I)
Patienten in Gruppe I erhalten vor dem Hautschnitt eine epidurale Injektion von 0,1 % Ropivacain 10 ml.
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Patient in Gruppe I erhält vor dem Hautschnitt eine epidurale Injektion von 0,1 % Ropivacain 10 ml.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Epiduralinjektionsgruppe (Gruppe C)
Die Kontrollgruppe erhält präoperativ und während der Operation keine Medikamente
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Patienten der Gruppe C erhalten präoperativ und intraoperativ keine Medikamente
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala 4 Stunden
Zeitfenster: post op 4 std
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Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 4 Stunden nach der Operation gemessen. |
post op 4 std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std
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Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 12 Stunden nach der Operation gemessen. |
Post OP 12 Std
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Visuelle Analogskala 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 48 Stunden nach der Operation gemessen. |
48 Stunden nach der Operation
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Opioidkonsum 4Std
Zeitfenster: Nach der Operation 4 Stunden
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation wird gemessen.
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Nach der Operation 4 Stunden
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Opioidkonsum 24 Std
Zeitfenster: Post-OP 24 Stunden
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation wird gemessen.
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Post-OP 24 Stunden
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Opioidkonsum 12 Std
Zeitfenster: Post OP 12 Std
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 4 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation wird gemessen.
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Post OP 12 Std
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Opioidkonsum 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation wird gemessen
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48 Stunden nach der Operation
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FPB 4 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 4 Stunden
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
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Nach der Operation 4 Stunden
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FPB 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 4 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
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Post OP 12 Std
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FPB 24 Stunden
Zeitfenster: Post OP 24 Stunden
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 12 Stunden nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
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Post OP 24 Stunden
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FPB 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
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48 Stunden nach der Operation
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visuelle Analogskala 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es handelt sich normalerweise um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „Keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „Sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird das VAS 24 Stunden nach der Operation gemessen. |
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Studienleiter: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ChungAngUH
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