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Une ropivacaïne épidurale préventive pour le soulagement de la douleur postopératoire dans la chirurgie dégénérative de la colonne lombaire

Une ropivacaïne péridurale préventive pour le soulagement de la douleur postopératoire dans la chirurgie dégénérative de la colonne lombaire : une étude prospective randomisée

Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'efficacité de l'injection péridurale de ropivacaïne sur le soulagement de la douleur chez les patients subissant une laminectomie.

Au total, 60 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes (groupe C ou groupe I) sur la base de la génération de nombres Excel.

Les patients du groupe C ne recevront aucun médicament pendant l'opération, et les patients du groupe I recevront une injection péridurale de 0,1 % de ropivacaïne 10 ml avant l'incision cutanée.

Les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique, la consommation de fentanyl et la fréquence à laquelle les patients ont appuyé sur le bouton (FPB) d'un système d'analgésie contrôlé par le patient seront enregistrés à 4, 12, 24, 48 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients du groupe I recevront 0,1 % de ropivacaïne 10 ml avant l'incision cutanée sous le guide de l'arceau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • laminectomie

Critère d'exclusion:

  • infection r/o
  • réopération
  • changement mental
  • allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection péridurale (groupe I)
les patients du groupe I recevront une injection péridurale de ropivacaïne à 0,1 % 10 ml avant l'incision cutanée.
le patient du groupe I recevra une injection péridurale de 0,1 % de ropivacaïne 10 ml avant l'incision cutanée.
Autres noms:
  • injection péridurale
Comparateur placebo: groupe injection péridurale (groupe C)
le groupe témoin ne recevra aucun médicament avant et pendant l'opération
les patients du groupe C ne recevront aucun médicament en préopératoire et peropératoire
Autres noms:
  • le patient du groupe C ne recevra aucun médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echelle visuelle analogique 4 heures
Délai: post op 4 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 4 heures après l'opération.

post op 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique 12 heures
Délai: Post op 12 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 12 heures après l'opération.

Post op 12 heures
Échelle analogique visuelle 48 heures
Délai: Après l'opération 48 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée après l'opération 48 heures.

Après l'opération 48 heures
Consommation d'opioïdes 4 heures
Délai: Post-op 4 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de l'administration du système PCA et de l'opioïde supplémentaire immédiatement après l'opération jusqu'à 4 heures après l'opération sera mesurée.
Post-op 4 heures
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Post op 24 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de la livraison du système PCA et de l'opioïde supplémentaire de 12 heures à 24 heures après l'opération sera mesurée.
Post op 24 heures
Consommation d'opioïdes 12 heures
Délai: Après l'opération 12 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de la livraison du système PCA et de l'opioïde supplémentaire de 4 heures après l'opération à 12 heures après l'opération sera mesurée.
Après l'opération 12 heures
Consommation d'opioïdes 48h
Délai: Après l'opération 48 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de la livraison du système PCA et de l'opioïde supplémentaire de 24 heures après l'opération à 48 heures après l'opération sera mesurée
Après l'opération 48 heures
FPB 4 heures
Délai: Après l'opération 4 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 4 heures sera mesurée.
Après l'opération 4 heures
FPB 12 heures
Délai: post op 12 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) de l'heure post-op 4 à l'heure post-op 12 sera mesurée.
post op 12 heures
FPB 24 heures
Délai: Post-op 24 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) de 12 heures après l'opération à 24 heures après l'opération sera mesurée.
Post-op 24 heures
FPB 48 heures
Délai: Après l'opération 48 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) de 24 heures post-op à 48 heures post-op sera mesurée.
Après l'opération 48 heures
échelle analogique visuelle 24 heures
Délai: Post-op 24 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 24 heures après l'opération.

Post-op 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Directeur d'études: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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