- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117610
Una ropivacaína epidural preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en la cirugía degenerativa de la columna lumbar
Una ropivacaína epidural preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en la cirugía degenerativa de la columna lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inyección epidural de ropivacaína en el alivio del dolor en pacientes sometidos a laminectomía.
Un total de 60 pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos (grupo C o grupo I) en función de la generación de números de Excel.
Los pacientes del grupo C no recibirán medicación intraoperatoria y los pacientes del grupo I recibirán una inyección epidural de ropivacaína al 0,1 %, 10 ml antes de la incisión en la piel.
Las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual, el consumo de fentanilo y la frecuencia con la que los pacientes presionaron el botón (FPB) de un sistema de analgesia controlado por el paciente se registrarán a las 4, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- ChungAng University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- laminectomía
Criterio de exclusión:
- r/o infección
- reoperación
- cambio mental
- alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: inyección epidural (grupo I)
los pacientes del Grupo I recibirán una inyección epidural de ropivacaína al 0,1% 10 ml antes de la incisión en la piel.
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el paciente del grupo I recibirá una inyección epidural de ropivacaína al 0,1 %, 10 ml antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de inyección epidural (grupo C)
el grupo de control no recibirá medicación antes de la operación ni durante la operación
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los pacientes del Grupo C no recibirán ningún medicamento antes ni durante la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual 4 horas
Periodo de tiempo: posoperatorio 4 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 4 horas del postoperatorio. |
posoperatorio 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual 12 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 12 horas del postoperatorio. |
Postoperatorio 12 horas
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Escala analógica visual 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 48 horas del postoperatorio. |
Postoperatorio 48 horas
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Consumo de opioides 4 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega desde el sistema PCA y el opioide adicional desde inmediatamente después de la operación hasta las 4 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 4 horas
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Consumo de opioides 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y el opioide adicional desde las 12 horas hasta las 24 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo de opioides 12 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y el opioide adicional desde las 4 horas posteriores a la operación hasta las 12 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 12 horas
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Consumo de opioides 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm.
Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y opioides adicionales desde las 24 horas posteriores a la operación hasta las 48 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 48 horas
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FPB 4 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta las 4 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 4 horas
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FPB 12 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia con la que el paciente presiona el botón de la máquina PCA (FPB) desde las 4 horas posteriores a la operación hasta las 12 horas posteriores a la operación.
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postoperatorio 12 horas
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FPB 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia con que el paciente presiona el botón de la máquina PCA (FPB) desde las 12 horas posteriores a la operación hasta las 24 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 24 horas
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FPB 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor.
Y se medirá la frecuencia con que el paciente presiona el botón de la máquina PCA (FPB) desde las 24 horas posteriores a la operación hasta las 48 horas posteriores a la operación.
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Postoperatorio 48 horas
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escala analógica visual 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA en las 24 horas posteriores a la operación. |
Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Director de estudio: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ChungAngUH
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