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Una ropivacaína epidural preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en la cirugía degenerativa de la columna lumbar

Una ropivacaína epidural preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en la cirugía degenerativa de la columna lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inyección epidural de ropivacaína en el alivio del dolor en pacientes sometidos a laminectomía.

Un total de 60 pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos (grupo C o grupo I) en función de la generación de números de Excel.

Los pacientes del grupo C no recibirán medicación intraoperatoria y los pacientes del grupo I recibirán una inyección epidural de ropivacaína al 0,1 %, 10 ml antes de la incisión en la piel.

Las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual, el consumo de fentanilo y la frecuencia con la que los pacientes presionaron el botón (FPB) de un sistema de analgesia controlado por el paciente se registrarán a las 4, 12, 24 y 48 horas después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes del grupo I recibirán ropivacaína al 0,1% 10 ml antes de la incisión en la piel bajo la guía del arco en C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • laminectomía

Criterio de exclusión:

  • r/o infección
  • reoperación
  • cambio mental
  • alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección epidural (grupo I)
los pacientes del Grupo I recibirán una inyección epidural de ropivacaína al 0,1% 10 ml antes de la incisión en la piel.
el paciente del grupo I recibirá una inyección epidural de ropivacaína al 0,1 %, 10 ml antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
  • inyección epidural
Comparador de placebos: grupo de inyección epidural (grupo C)
el grupo de control no recibirá medicación antes de la operación ni durante la operación
los pacientes del Grupo C no recibirán ningún medicamento antes ni durante la operación
Otros nombres:
  • el paciente del grupo C no recibirá ningún medicamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual 4 horas
Periodo de tiempo: posoperatorio 4 horas

Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.

Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 4 horas del postoperatorio.

posoperatorio 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual 12 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas

Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.

Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 12 horas del postoperatorio.

Postoperatorio 12 horas
Escala analógica visual 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas

Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.

Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA a las 48 horas del postoperatorio.

Postoperatorio 48 horas
Consumo de opioides 4 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas
A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor. En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm. Y se medirá la suma de la entrega desde el sistema PCA y el opioide adicional desde inmediatamente después de la operación hasta las 4 horas posteriores a la operación.
Postoperatorio 4 horas
Consumo de opioides 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor. En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm. Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y el opioide adicional desde las 12 horas hasta las 24 horas posteriores a la operación.
Postoperatorio 24 horas
Consumo de opioides 12 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor. En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm. Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y el opioide adicional desde las 4 horas posteriores a la operación hasta las 12 horas posteriores a la operación.
Postoperatorio 12 horas
Consumo de opioides 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor. En el caso de dolor persistente superior a la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) de 30 mm, el personal de enfermería inyectará 50 μg adicionales de fentanilo por vía intravenosa hasta que el dolor se alivie a un nivel inferior a la puntuación de dolor de la EVA. de 30 mm. Y se medirá la suma de la entrega del sistema PCA y opioides adicionales desde las 24 horas posteriores a la operación hasta las 48 horas posteriores a la operación.
Postoperatorio 48 horas
FPB 4 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas
A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor. Y se medirá la frecuencia total del paciente para presionar el botón de la máquina PCA (FPB) desde inmediatamente después de la operación hasta las 4 horas posteriores a la operación.
Postoperatorio 4 horas
FPB 12 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 horas
A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor. Y se medirá la frecuencia con la que el paciente presiona el botón de la máquina PCA (FPB) desde las 4 horas posteriores a la operación hasta las 12 horas posteriores a la operación.
postoperatorio 12 horas
FPB 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor. Y se medirá la frecuencia con que el paciente presiona el botón de la máquina PCA (FPB) desde las 12 horas posteriores a la operación hasta las 24 horas posteriores a la operación.
Postoperatorio 24 horas
FPB 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
A los pacientes se les enseñará a presionar el botón del sistema PCA, que administra un bolo de medicamento cada vez que se produce dolor. Y se medirá la frecuencia con que el paciente presiona el botón de la máquina PCA (FPB) desde las 24 horas posteriores a la operación hasta las 48 horas posteriores a la operación.
Postoperatorio 48 horas
escala analógica visual 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas

Se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo; el extremo del lado izquierdo que representa 0 es 'Sin dolor', el extremo del lado derecho con 100 es 'Dolor muy intenso'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.

Para comprobar la gravedad del dolor, se medirá la EVA en las 24 horas posteriores a la operación.

Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Director de estudio: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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