Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease
2013年12月10日 更新者：Affiris AG
A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease
This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years.
Approximately 40 study sites in Europe will be involved.
Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo.
Each patient's participation will last 1 year.
調査の概要
詳細な説明
AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ.
Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hall in Tirol、オーストリア、6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
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Linz、オーストリア、4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
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Salzburg、オーストリア、5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
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Vienna、オーストリア、1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
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Vienna、オーストリア、1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
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Vienna、オーストリア、1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
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Vienna、オーストリア、1080
- Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
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Rijeka、クロアチア、51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
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Varaždin、クロアチア、42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
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Zagreb、クロアチア、10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
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Zagreb、クロアチア、10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
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Kosice、スロバキア、040 17
- EPAMED, s.r.o.
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Michalovce、スロバキア、071 01
- Psychiatric Hospital Michalovce
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Praha 4、チェコ共和国、149 50
- University Thomayer Hospital
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
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Berlin、ドイツ、14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig、ドイツ、04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
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Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
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Munich、ドイツ、81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
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Nürnberg、ドイツ、90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
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Ulm/Donau、ドイツ、89073
- Neuropoint GmbH
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
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Bron、フランス、69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon、フランス、21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
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Montpellier Cedex 05、フランス、34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
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Paris、フランス、75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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RENNES Cedex、フランス、35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital La Grave
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent capability
- Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
- Age from 50 to 80, inclusive
- MMSE of 20+
- Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
- Caregiver able to attend all visits with patient
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disease other than AD
- Major psychiatric illness
- Significant systemic illness
- Autoimmune disease
- Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
- Women of childbearing potential without birth control
- Contraindication for MRI scan
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: AFFITOPE AD02
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vaccination
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B: AFFITOPE AD02
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vaccination
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C: AFFITOPE AD02
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vaccination
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D: Placebo control
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vaccination
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
時間枠：18 months
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18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
時間枠：18 months
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno Dubois, Prof、Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。