Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease

10. desember 2013 oppdatert av: Affiris AG

A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease

This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years. Approximately 40 study sites in Europe will be involved. Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo. Each patient's participation will last 1 year.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ. Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • RENNES Cedex, Frankrike, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 17
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • Psychiatric Hospital Michalovce
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 149 50
        • University Thomayer Hospital
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Ulm/Donau, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Østerrike, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
      • Vienna, Østerrike, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent capability
  • Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
  • Age from 50 to 80, inclusive
  • MMSE of 20+
  • Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
  • Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
  • Caregiver able to attend all visits with patient

Exclusion Criteria:

  • Significant neurological disease other than AD
  • Major psychiatric illness
  • Significant systemic illness
  • Autoimmune disease
  • Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
  • Women of childbearing potential without birth control
  • Contraindication for MRI scan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: AFFITOPE AD02
Biologisk: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Andre navn:
  • AFFITOPE AD02
Aktiv komparator: B: AFFITOPE AD02
Biologisk: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Andre navn:
  • AFFITOPE AD02
Aktiv komparator: C: AFFITOPE AD02
Biologisk: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Andre navn:
  • AFFITOPE AD02
Aktiv komparator: D: Placebo control
Biologisk: control: Placebo
vaccination
Andre navn:
  • placebo
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Tidsramme: 18 months
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Tidsramme: 18 months
18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiris AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFF006
  • 2009-016504-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på active: AFFITOPE AD02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere