Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Affiris AG
A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease
This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years.
Approximately 40 study sites in Europe will be involved.
Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo.
Each patient's participation will last 1 year.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ.
Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hall in Tirol, Austria, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, Austria, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, Austria, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, Austria, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, Austria, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, Austria, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
Vienna, Austria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, Chorwacja, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Francja, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
RENNES Cedex, Francja, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Ulm/Donau, Niemcy, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Praha 4, Republika Czeska, 149 50
- University Thomayer Hospital
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 040 17
- EPAMED, s.r.o.
-
Michalovce, Słowacja, 071 01
- Psychiatric Hospital Michalovce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Informed consent capability
- Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
- Age from 50 to 80, inclusive
- MMSE of 20+
- Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
- Caregiver able to attend all visits with patient
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disease other than AD
- Major psychiatric illness
- Significant systemic illness
- Autoimmune disease
- Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
- Women of childbearing potential without birth control
- Contraindication for MRI scan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: D: Placebo control
|
vaccination
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFF006
- 2009-016504-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .