Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease
10 декабря 2013 г. обновлено: Affiris AG
A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease
This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years.
Approximately 40 study sites in Europe will be involved.
Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo.
Each patient's participation will last 1 year.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ.
Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hall in Tirol, Австрия, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, Австрия, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, Австрия, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, Австрия, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, Австрия, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
Vienna, Австрия, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Германия, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, Германия, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, Германия, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, Германия, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Ulm/Donau, Германия, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 040 17
- EPAMED, s.r.o.
-
Michalovce, Словакия, 071 01
- Psychiatric Hospital Michalovce
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Франция, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
RENNES Cedex, Франция, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, Хорватия, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
-
-
-
-
-
Praha 4, Чешская Республика, 149 50
- University Thomayer Hospital
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 06
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent capability
- Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
- Age from 50 to 80, inclusive
- MMSE of 20+
- Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
- Caregiver able to attend all visits with patient
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disease other than AD
- Major psychiatric illness
- Significant systemic illness
- Autoimmune disease
- Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
- Women of childbearing potential without birth control
- Contraindication for MRI scan
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: C: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: D: Placebo control
|
vaccination
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Временное ограничение: 18 months
|
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Временное ограничение: 18 months
|
18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFF006
- 2009-016504-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .