Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease
10 december 2013 bijgewerkt door: Affiris AG
A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease
This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years.
Approximately 40 study sites in Europe will be involved.
Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo.
Each patient's participation will last 1 year.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ.
Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
335
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, Duitsland, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Ulm/Donau, Duitsland, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
RENNES Cedex, Frankrijk, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, Kroatië, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, Oostenrijk, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
Vienna, Oostenrijk, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 040 17
- EPAMED, s.r.o.
-
Michalovce, Slowakije, 071 01
- Psychiatric Hospital Michalovce
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 149 50
- University Thomayer Hospital
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent capability
- Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
- Age from 50 to 80, inclusive
- MMSE of 20+
- Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
- Caregiver able to attend all visits with patient
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disease other than AD
- Major psychiatric illness
- Significant systemic illness
- Autoimmune disease
- Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
- Women of childbearing potential without birth control
- Contraindication for MRI scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: D: Placebo control
|
vaccination
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFF006
- 2009-016504-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .