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Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease

10 décembre 2013 mis à jour par: Affiris AG

A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease

This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years. Approximately 40 study sites in Europe will be involved. Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo. Each patient's participation will last 1 year.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ. Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Ulm/Donau, Allemagne, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croatie, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, France, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex 05, France, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • RENNES Cedex, France, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital La Grave
  • L'Autriche
      • Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, L'Autriche, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
      • Vienna, L'Autriche, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
  • République tchèque
      • Praha 4, République tchèque, 149 50
        • University Thomayer Hospital
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 040 17
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Slovaquie, 071 01
        • Psychiatric Hospital Michalovce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed consent capability
  • Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
  • Age from 50 to 80, inclusive
  • MMSE of 20+
  • Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
  • Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
  • Caregiver able to attend all visits with patient

Exclusion Criteria:

  • Significant neurological disease other than AD
  • Major psychiatric illness
  • Significant systemic illness
  • Autoimmune disease
  • Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
  • Women of childbearing potential without birth control
  • Contraindication for MRI scan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A: AFFITOPE AD02
Biologique: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Autres noms:
  • AFFITOPE AD02
Comparateur actif: B: AFFITOPE AD02
Biologique: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Autres noms:
  • AFFITOPE AD02
Comparateur actif: C: AFFITOPE AD02
Biologique: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Autres noms:
  • AFFITOPE AD02
Comparateur actif: D: Placebo control
Biologique: control: Placebo
vaccination
Autres noms:
  • placebo
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Délai: 18 months
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Délai: 18 months
18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiris AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFF006
  • 2009-016504-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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