Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease
2013년 12월 10일 업데이트: Affiris AG
A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease
This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years.
Approximately 40 study sites in Europe will be involved.
Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo.
Each patient's participation will last 1 year.
연구 개요
상세 설명
AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ.
Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, 독일, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, 독일, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, 독일, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, 독일, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Ulm/Donau, 독일, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Kosice, 슬로바키아, 040 17
- EPAMED, s.r.o.
-
Michalovce, 슬로바키아, 071 01
- Psychiatric Hospital Michalovce
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, 오스트리아, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, 오스트리아, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
Vienna, 오스트리아, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
-
-
-
-
-
Praha 4, 체코 공화국, 149 50
- University Thomayer Hospital
-
Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, 크로아티아, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, 프랑스, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
RENNES Cedex, 프랑스, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Informed consent capability
- Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
- Age from 50 to 80, inclusive
- MMSE of 20+
- Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
- Caregiver able to attend all visits with patient
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disease other than AD
- Major psychiatric illness
- Significant systemic illness
- Autoimmune disease
- Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
- Women of childbearing potential without birth control
- Contraindication for MRI scan
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A: AFFITOPE AD02
|
vaccination
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: B: AFFITOPE AD02
|
vaccination
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: C: AFFITOPE AD02
|
vaccination
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: D: Placebo control
|
vaccination
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
기간: 18 months
|
18 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
기간: 18 months
|
18 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .