Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Affiris AG

A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease

This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years. Approximately 40 study sites in Europe will be involved. Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo. Each patient's participation will last 1 year.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ. Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Alemania, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Ulm/Donau, Alemania, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Austria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Austria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
      • Vienna, Austria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croacia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croacia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 040 17
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Eslovaquia, 071 01
        • Psychiatric Hospital Michalovce
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francia, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • RENNES Cedex, Francia, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa, 149 50
        • University Thomayer Hospital
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed consent capability
  • Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
  • Age from 50 to 80, inclusive
  • MMSE of 20+
  • Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
  • Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
  • Caregiver able to attend all visits with patient

Exclusion Criteria:

  • Significant neurological disease other than AD
  • Major psychiatric illness
  • Significant systemic illness
  • Autoimmune disease
  • Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
  • Women of childbearing potential without birth control
  • Contraindication for MRI scan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A: AFFITOPE AD02
Biológico: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Otros nombres:
  • AFFITOPE AD02
Comparador activo: B: AFFITOPE AD02
Biológico: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Otros nombres:
  • AFFITOPE AD02
Comparador activo: C: AFFITOPE AD02
Biológico: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Otros nombres:
  • AFFITOPE AD02
Comparador activo: D: Placebo control
Biológico: control: Placebo
vaccination
Otros nombres:
  • placebo
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Periodo de tiempo: 18 months
18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Periodo de tiempo: 18 months
18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiris AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFF006
  • 2009-016504-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre active: AFFITOPE AD02

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir