Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Affiris AG
A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease
This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years.
Approximately 40 study sites in Europe will be involved.
Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo.
Each patient's participation will last 1 year.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ.
Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hall in Tirol, Itävalta, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, Itävalta, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, Itävalta, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, Kroatia, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Ranska, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
RENNES Cedex, Ranska, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Ulm/Donau, Saksa, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 17
- EPAMED, s.r.o.
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
- Psychiatric Hospital Michalovce
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 149 50
- University Thomayer Hospital
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed consent capability
- Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
- Age from 50 to 80, inclusive
- MMSE of 20+
- Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
- Caregiver able to attend all visits with patient
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disease other than AD
- Major psychiatric illness
- Significant systemic illness
- Autoimmune disease
- Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
- Women of childbearing potential without birth control
- Contraindication for MRI scan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D: Placebo control
|
vaccination
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Aikaikkuna: 18 months
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Aikaikkuna: 18 months
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFF006
- 2009-016504-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .