Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease
10. december 2013 opdateret af: Affiris AG
A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease
This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years.
Approximately 40 study sites in Europe will be involved.
Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo.
Each patient's participation will last 1 year.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ.
Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Frankrig, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
RENNES Cedex, Frankrig, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, Kroatien, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 040 17
- EPAMED, s.r.o.
-
Michalovce, Slovakiet, 071 01
- Psychiatric Hospital Michalovce
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjekkiet, 149 50
- University Thomayer Hospital
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Ulm/Donau, Tyskland, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Østrig, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, Østrig, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, Østrig, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, Østrig, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, Østrig, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
Vienna, Østrig, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent capability
- Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
- Age from 50 to 80, inclusive
- MMSE of 20+
- Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
- Caregiver able to attend all visits with patient
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disease other than AD
- Major psychiatric illness
- Significant systemic illness
- Autoimmune disease
- Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
- Women of childbearing potential without birth control
- Contraindication for MRI scan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C: AFFITOPE AD02
|
vaccination
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: D: Placebo control
|
vaccination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2010
Først opslået (Skøn)
6. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFF006
- 2009-016504-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .