Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease

10. prosince 2013 aktualizováno: Affiris AG

A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease

This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years. Approximately 40 study sites in Europe will be involved. Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo. Each patient's participation will last 1 year.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ. Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Chorvatsko, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francie, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • RENNES Cedex, Francie, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Ulm/Donau, Německo, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
      • Vienna, Rakousko, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 17
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • Psychiatric Hospital Michalovce
  • Česká republika
      • Praha 4, Česká republika, 149 50
        • University Thomayer Hospital
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent capability
  • Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
  • Age from 50 to 80, inclusive
  • MMSE of 20+
  • Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
  • Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
  • Caregiver able to attend all visits with patient

Exclusion Criteria:

  • Significant neurological disease other than AD
  • Major psychiatric illness
  • Significant systemic illness
  • Autoimmune disease
  • Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
  • Women of childbearing potential without birth control
  • Contraindication for MRI scan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: AFFITOPE AD02
Biologický: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Ostatní jména:
  • AFFITOPE AD02
Aktivní komparátor: B: AFFITOPE AD02
Biologický: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Ostatní jména:
  • AFFITOPE AD02
Aktivní komparátor: C: AFFITOPE AD02
Biologický: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Ostatní jména:
  • AFFITOPE AD02
Aktivní komparátor: D: Placebo control
Biologický: control: Placebo
vaccination
Ostatní jména:
  • placebo
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Časové okno: 18 months
18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Časové okno: 18 months
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiris AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFF006
  • 2009-016504-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na active: AFFITOPE AD02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit