Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Affiris AG

A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease

This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years. Approximately 40 study sites in Europe will be involved. Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo. Each patient's participation will last 1 year.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ. Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Ulm/Donau, Alemanha, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croácia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croácia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 040 17
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Eslováquia, 071 01
        • Psychiatric Hospital Michalovce
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, França, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • RENNES Cedex, França, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital La Grave
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa, 149 50
        • University Thomayer Hospital
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Áustria
      • Hall in Tirol, Áustria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Áustria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Áustria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
      • Vienna, Áustria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent capability
  • Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
  • Age from 50 to 80, inclusive
  • MMSE of 20+
  • Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
  • Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
  • Caregiver able to attend all visits with patient

Exclusion Criteria:

  • Significant neurological disease other than AD
  • Major psychiatric illness
  • Significant systemic illness
  • Autoimmune disease
  • Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
  • Women of childbearing potential without birth control
  • Contraindication for MRI scan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A: AFFITOPE AD02
Biológico: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Outros nomes:
  • AFFITOPE AD02
Comparador Ativo: B: AFFITOPE AD02
Biológico: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Outros nomes:
  • AFFITOPE AD02
Comparador Ativo: C: AFFITOPE AD02
Biológico: active: AFFITOPE AD02
vaccination
Outros nomes:
  • AFFITOPE AD02
Comparador Ativo: D: Placebo control
Biológico: control: Placebo
vaccination
Outros nomes:
  • placebo
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Prazo: 18 months
18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Prazo: 18 months
18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiris AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFF006
  • 2009-016504-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em active: AFFITOPE AD02

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever