Clinical- and Immunological Activity, Safety and Tolerability of Different Doses / Formulations of AFFITOPE AD02 in Early Alzheimer's Disease
10 dicembre 2013 aggiornato da: Affiris AG
A Randomized, Controlled, Parallel Group, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Assess the Clinical- and Immunological Activity,as Well as the Safety and Tolerability of Different Doses/Formulations of AFFITOPE AD02 Administered Repeatedly to Patients With Early Alzheimer's Disease
This is a multiple vaccination study to find out if it is a safe treatment and what effects it has on the symptoms of early Alzheimer's disease in male and female patients aged 50 to 80 years.
Approximately 40 study sites in Europe will be involved.
Patients will be randomized to receive either AFFITOPE AD02 or placebo.
Each patient's participation will last 1 year.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AFFITOPE AD02 is a second generation AD immunotherapeutics targeting Aβ.
Its active component is a synthetic peptide functionally mimicking the unmodified N-terminus of Aβ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
335
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
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Linz, Austria, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
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Vienna, Austria, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
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Vienna, Austria, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
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Vienna, Austria, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
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Vienna, Austria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, Ambulatoriumbetriebsges.m.b.H an der Confraternität - Privatklinik Josefstadt
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Rijeka, Croazia, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
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Varaždin, Croazia, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
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Zagreb, Croazia, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
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Zagreb, Croazia, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinčki Bolnički Centar Zagreb (REBRO), Klinika za Neurologiju
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon, Francia, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
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Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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RENNES Cedex, Francia, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
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Berlin, Germania, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
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Hamburg, Germania, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig, Germania, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
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Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
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Munich, Germania, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
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Nürnberg, Germania, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
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Nürnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie
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Ulm/Donau, Germania, 89073
- Neuropoint GmbH
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Praha 4, Repubblica Ceca, 149 50
- University Thomayer Hospital
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
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Kosice, Slovacchia, 040 17
- EPAMED, s.r.o.
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Michalovce, Slovacchia, 071 01
- Psychiatric Hospital Michalovce
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent capability
- Early AD, based on episodic memory deficit and hippocampal atrophy
- Age from 50 to 80, inclusive
- MMSE of 20+
- Brain magnetic resonance imaging scan consistent with the diagnosis of AD
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed)
- Caregiver able to attend all visits with patient
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disease other than AD
- Major psychiatric illness
- Significant systemic illness
- Autoimmune disease
- Prior treatment with experimental immunotherapeutics for AD including IVIG
- Women of childbearing potential without birth control
- Contraindication for MRI scan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A: AFFITOPE AD02
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vaccination
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B: AFFITOPE AD02
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vaccination
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C: AFFITOPE AD02
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vaccination
Altri nomi:
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Comparatore attivo: D: Placebo control
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vaccination
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cognitive(ADAS-cog modified) and functional(ADCS-ADL modified)
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cognitive(computerised test battery), global(CDR-sb), behavioral(NPI), biomarker (volumetric MRI)
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Dubois, Prof, Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFF006
- 2009-016504-22 (Numero EudraCT)
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